FDA verleen goedkeuring aan nuwe dwelm vir `n laat stadium hepatitis C

Die FDA goedgekeur het Zepatier, `n nuwe pil vir hepatitis C wat die twee middels elbasvir en grazoprevir kombineer.

In April 2015, die FDA aangewese die combo dwelm as `n deurbraak terapie vir pasiënte met hepatitis C genotipe 1 siektes wat end-stadium nier siektes en is op hemodialise, en vir pasiënte met hepatitis C genotipe 4. Die deurbraak aanwysing is bedoel om te versnel ontwikkeling en hersiening van middels wat aansienlike verbetering op die bestaande terapie bied. Die nuwe pil gemaak deur Merck.

Zepatier vereis nie addisionele interferon behandelings om hepatitis C, wat minder moeilik newe-effekte beteken genees - goeie nuus vir pasiënte.

Ondersoekbeamptes voorheen berig bemoedigende bevindings op Zepatier by die Internasionale Lewer Kongres in Wenen sedert fase-3 kliniese toetse om mense met chroniese hepatitis C-infeksie te behandel. Cure pryse van 92-99 persent is aangemeld nie, na gelang van die geskiedenis van hepatitis C-infeksie van die pasiënt.

Die stel van drie kliniese toetse, genaamd C-EDGE, ingesluit `n paar tipes pasiënte met hepatitis C: diegene wat nog nooit behandel het vir hepatitis C, pasiënte wat behandel is het met dwelms, maar wie se infeksies het nie reageer op behandeling, en pasiënte mede-besmet is met MIV. Drie verskillende hepatitis C genotipes is ingesluit: genotipe 1, wat is die mees algemene in die Verenigde State van Amerika, genotipe 4, en genotipe 6. Pasiënte met die gevorderde lewersiekte sirrose is ingesluit in die proewe.

Korter Behandelings en `n veiliger Profiel

"Hierdie kombinasie bereik die hoë SVR [opgedoen virale reaksie, of kuur] in behandeling ervaar pasiënte met `n 16-week duur, wat op die oomblik beskikbaar is korter as vergelykbare behandelingsregimes," sê David Bernstein, besturende direkteur, hoof van die afdeling van hepatologie by die North Shore Universiteit Hospitaal in Manhasset, New York. Dr Bernstein het die Wene ontmoet, maar het nie deelgeneem in die navorsing studies.

"Daar was geen rooi vlae met betrekking tot veiligheid," sê hy. "Ek voel dat hierdie regime wyd gebruik word deur praktisyns as dit geredelik beskikbaar gestel word."

Algemene newe-effekte deur pasiënte wat Zepatier het sonder ribavirine berig insluit moegheid, hoofpyn, en naarheid. En `n paar van diegene wat Zepatier saam met ribavirine ook ervaar newe-effekte, insluitend anemie en hoofpyn.

Die dwelm is die derde van alle mondelinge hepatitis C behandeling op die mark, saam met AbbVie se Viekira Pak en Gílead se Harvoni.

Soos in die geval met al drie van hierdie nuwe behandeling benaderings, moenie pasiënte nie nodig om hulle te neem saam met interferon, `n ouer hepatitis C dwelm wat ernstige newe-effekte, soos bloedarmoede en verlammende depressie kan veroorsaak.

Hoë Hepatitis C Cure Tariewe vir die moeilikste om te behandel Gevalle

Stefan Zeuzem, besturende direkteur, hoof van die departement van medisyne by die J.W. Goethe Universiteit Hospitaal in Frankfurt, Duitsland, en kollegas gepubliseer die resultate van hul verhoor in `n 2015-uitgawe van die Annale van Interne Geneeskunde. Onder 316 pasiënte in die 60-sentrum studie, navorsers het bevind dat 95 persent is genees: Hulle het geen bewyse van die hepatitis C-virus na die afronding van `n 12-week loop van die elbasvir-grazoprevir combo. Cure pryse was ook 95 persent vir 218 pasiënte wat was mede-besmet is met MIV en hepatitis C.

Wat belangrik is, pasiënte met en sonder sirrose - `n laat stadium van lewersiekte - wat veroorsaak word deur die hepatitis C-virus het deelgeneem aan die proewe van die nuwe dwelm en het positiewe resultate. Die dwelm kombinasie was baie effektief vir pasiënte in wie voor behandeling met ander hepatitis C medikasie het misluk. Pasiënte is ewekansig toegewys aan 12 of 16 weke van nuwe dwelm behandeling met of sonder ribavirine. Cure pryse was 92 persent vir pasiënte wat die elbasvir-grazoprevir combo ontvang vir 12 of 16 weke. Toevoeging van ribavirine verbeter genesing getalle effens: tot 94 persent vir 12 weke, en tot 97 persent vir 16 weke van behandeling.

VERWANTE: Nuwe Dwelms toon belofte teen hepatitis C

"Ons sien nou reaksie pryse van 95 persent of hoër, so dit is `n baie opwindende tyd vir pasiënte en vir dokters wat omgee vir hierdie pasiënte," sê Janice Wahl, besturende direkteur, mede-outeur van die papier en kliniese leiding van hepatitis C portefeulje Merck se. Sy wys daarop dat matige newe-effekte soos hoofpyn, moegheid, of naarheid plaasgevind in 10 tot 20 persent van pasiënte in die proewe en "baie selde was pasiënte gestaak vir enige newe-effekte."

Hepatitis C Cure vir pasiënte met gevorderde niersiekte 

Navorsers in Wene ook aangebied resultate van elbasvir plus grazoprevir te behandel genotipe 1 hepatitis C-infeksie in pasiënte met gevorderde nier siektes (die C-SURFER studie). Na 12 weke van behandeling, is 99 persent van die 116 pasiënte in die verhoor gerapporteer genees van hepatitis C.

Hepatitis C versnel die verlies van nierfunksie bykomend tot skade aan die lewer, Dr. Wahl notas. Maar die genesing van hepatitis C verbeter oorlewing nier-siekte pasiënte se, en verhoog ook die waarskynlikheid van `n suksesvolle nieroorplanting.