Swam meningitis uitbraak: `n onderhoud met kundige op FDA regulasies

James G. Dickinson begin eerste verslag FDA nuus in 1975 en nou is die hoof van Ferdic Ingelyf, wat Dickinson se FDA Webaansig publiseer. Dickinson, Dickinson se FDA inspeksie, en `n aantal ander publikasies fokus op openbare gesondheid, FDA handhawing en nakoming aktiwiteite, en nuus.

Alledaagse Gesondheid: Wat moet verbruikers weet oor die huidige swam meningitis situasie?

James G. Dickinson: Daar is nogal `n baie goeie raad oor televisie was. As jy gehad het [ `n steroïde] inspuiting in die afgelope paar maande, moet jy raadpleeg jou dokter om te sien of die produk kom uit die New England Afkoop Sentrum (NECC) [waar die verdagte epidurale inspuitings was bereid].

EH: Wie kan beïnvloed word deur die swam meningitis uitbraak?

Dickinson: Elkeen wat spinale inspuitings van NECC produkte in die laaste paar maande gehad het. Oor die algemeen, moet jy nie bekommerd wees as jy saamgestel medikasie uit ander apteke ontvang het. Samestelling is `n baie veilige en akkurate praktyk van die apteker en is al sedert byna die begin van tyd. Antieke Egiptenare het dit, en voor die Tweede Wêreldoorlog, sou die enigste medisyne verbindings gewees het. Dit is `n baie, baie veilige praktyk. Die medisyne wat massa geproduseer word is die mense wat oor die algemeen, het meer veiligheid kwessies het.

EH: Hoe erg kan die swam meningitis uitbraak kry?

Dickinson: Ons het die punt van dit nou gesien - dit was oor twomonths. Daar kan `n paar meer uitskieters, maar die meningitis-epidemie, sover ons weet, is beperk slegs aan diegene inspuitbare produkte wat uit NECC, wat vrywillig oorgegee het sy lisensie en is nie meer in besigheid as van hierdie week het. Dit moet nog beantwoord aan die wet en moet teruggestuur produk deur die dokters en pasiënte ontvang, maar dit is nie meer die maak van medisyne.

EH: Wat van vroue wat epidurale tydens die bevalling gehad het? Moet hulle betrokke word?

Dickinson: Nee, hulle moet nie bekommerd wees nie.

EH: Is daar enigiets anders moet mense wees op die uitkyk vir?

Dickinson: As ek `n omsigtige pasiënt wat voorgeskryf het `n saamgestelde medikasie, sou ek baie versigtig om te kyk en seker te maak dit kom nie van NECC en sal nou beraadslaag met my voorskryf dokter oor die rede waarom ek nodig het om te neem wat nie.

Daar is `n paar eenvoudige algemene reëls vir mense wat bekommerd is oor weet: Een daarvan is dat compound, oor die algemeen, is iets wat `n dokter doen wanneer die vervaardigde produk `n allergie in die pasiënt veroorsaak het of is te groot om te sluk, of wanneer `n kind haat die vloeistof geur. Dan sal die dokter gewoonlik `n saamgestelde alternatief voor te skryf. Indien `n pasiënt is senuweeagtig oor die neem van `n saamgestelde medisyne, kan hulle na hul dokter te praat en kyk of daar enige alternatiewe. Dit is gewoonlik `n gespesialiseerde, een-tot-een situasie.

EH: Kan ek vang meningitis van iemand wat dit het van rugpyn inspuitings?

Dickinson: Geen.

EH: Is steroïde gebruik vir rugpyn gereguleer deur die federale agentskappe? Regeringsagentskappe?

Dickinson: Dit is. Die gebruik van enige produk, veral die een wat moet beperk word tot voorskrif, word gereguleer deur die FDA in die eerste plek. As hulle vervaardig dwelms of vererger, is hulle veronderstel is om te gereguleer word deur die staat.

EH: Is daar enige beweging te federale regulering van hierdie steroïde gebruik of die vervaardigers van hierdie spesifieke steroïde het?

DickinsonDaar is nou `n groot belangstelling in die totstandkoming van hierdie aan die Kongres. FDA sal sterker gesag gegee om die groot volumes van die produksie van saamgestelde medisyne te beheer. Edward Markey, senator van Massachusetts, stel `n nuwe wet vir FDA en het gesê dat as jy die stuur van jou produkte uit jou eie staat moet registreer met FDA. Hy stel ook die verbod op apteke van saamgestelde middels wat nie deur die FDA goedgekeur is, en wat eksplisiete onderskeid tussen saamgestelde apteke en gereelde kinders.

Compound apteke is baie groot operations- hulle dieselfde soorte masjiene as groot farmaseutiese maatskappye gebruik, en dit is baie moeilik om die verskil intheir bedrywighede vertel. In my mening, daardie groot samestelling apteke nie mag apteke genoem omdat hulle nie voorskrifte van mense van die straat af te neem. Hulle is basies fabrieke. voorstel Markey se wil ook vereis compound apteke om negatiewe gebeurtenis verslae [newe-effekte verslae] FDA voorsien.

EH: Kan `n soortgelyke uitbreking voorkom met `n ander dwelm of behandeling wat is of nie gereguleer deur die FDA?

Dickinson: Ja, dit is beslis kon. Dit is een van die groot bekommernisse. Daar is 7500 samestelling apteke regoor die Verenigde State. Slegs NECC is bekend daarvoor dat hierdie soort van probleem veroorsaak. Ons weet nie wat ander kan doen in die toekoms. Die voorgestelde nuwe wetgewing is seker FDA veel meer gesag te gee oor compound apteke. Interstaatlike [samestelling apteek] bedrywighede is nuwe, nadat net opgeskiet in die laaste 10 tot 12 jaar.