Waghond blameer Medicare vir meningitis gevalle

WASHINGTON msash- Dinsdag, November 20, 2012 (MedPage Vandag) - Verbruikerswaghond Openbare Burger wys in die rigting van gebrekkig Medicare vergoeding praktyke vir saamgestelde dwelms as `n rede vir die swam meningitis uitbraak wat 34 mense doodgemaak het.

Die groep het gesê die sentrums vir Medicare en Medicaid Services (CMS) is deur die wet vereis om Medicare vergoeding ontken vir enige dwelm wat nie "redelike en noodsaaklike" en dat die agentskap van mening oor die algemeen middels wat nie FDA goedkeuring ontvang het - wat sal insluit baie vererger formulerings - nie aan die standaard voldoen.

Ten spyte van dié regulasies, CMS nietemin voorsien vergoeding aan sentrums soos die New England Afkoop Sentrum (NECC), sodat grootskaalse samestelling apteke te floreer.

"CMS, deur middel van sy strydig Medicare dwelm terugbetaling beleid met betrekking tot saamgestelde dwelms en dekking besluite sodat roetine dekking vir sulke dwelms, blyk onopsetlike finansiële aansporings om geskep vir onbehoorlike gebruik van saamgestelde dwelms," Public Citizen geskryf in `n brief Maandag tot Gesondheid en Maatskaplike Dienste (HHS) Sekretaris Kathleen Sebelius.

In die brief, die waghond vra vir HHS terugbetaling beleid en regulerende besluite `Kantoor van die Inspekteur-generaal `n ondersoek van stapel te stuur CMS.

Besmet steroïede wat deur die NECC in Framingham, Massachusetts., Is gekoppel aan 478 gevalle van swam meningitis en 34 sterftes sedert die uitbraak begin in die einde van September. Dwelms gedink steriele te wees geproduseer in onhigiëniese toestande wat besmette produkte later verskeep regoor die land, reguleerders gevind.

CMS het gesê in leiding dokumente wat Medicare dek nie saamgestel dwelms in die skending van die voormark goedkeuring en vervaardiging vereistes van die Food, Drug, en Kosmetiese Wet (FDCA).

"Dwelms vervaardig deur compound apteke - in teenstelling met geregistreerde medisyne vervaardigers - tipies nie aan hierdie FDCA vereistes," Public Citizen geskryf.

CMS kan `n nasionale dekking vasberadenheid om uit te sluit of te beperk dekking vir spesifieke klasse van saamgestelde dwelms uitgereik. "CMS gedemonstreer swak oordeel deur nie die gebruik van hierdie gesag, veral sedert CMS natuurlik erken die gevare om Medicare begunstigdes deur saamgestel dwelms," het die brief verklaar.

Die agentskap het hierdie gesag in 2007 begin toe al vier plaaslike duursame mediese toerusting kontrakteurs uitgereik plaaslike dekking besluite te ontken dekking vir saamgestelde inhalasiemiddels geadministreer met verstuiver toestelle. Die rede gegee is dat sulke middels nie getoets vir veiligheid of doeltreffendheid.

Openbare Burger gesê dat rasionaal is van toepassing op saamgestel dwelms aan Medicare pasiënte.

Die groep wys daarop `n paar areas van kommer, insluitend:

• CMS leiding te gee oor saamgestel dwelms is dubbelsinnig en teenstrydige, met vermelding van die eerste saamgestel dwelms gemaak in die skending van die FDCA is uitgesluit van dekking. Die agentskap nog bestel draers om te vergoed vir saamgestelde dwelms tensy die FDA en CMS spesifieke aksie te neem om betaling te stop.
• CMS blyk geen meganisme om hierdie leiding te implementeer het, aangesien dit het "geen gereelde vorm van samewerking met die FDA" toe te laat CMS om te identifiseer wanneer die FDA het geag dat `n saamgestelde dwelm is vervaardig in die skending van die FDCA.
• CMS het nie uitgereik `n nasionale dekking bepaling uitgesluit dekking op `n klas van saamgestelde dwelm, die verlaat van die bepaling tot plaaslike draers.

Soos CMS, kon die FDA die wydverspreide, grootskaalse produksie van saamgestelde dwelms het uitgeskakel as dit behoorlik sy gesag gebruik het, het gesê Public Citizen.

Verlede maand het Public Citizen aangemoedig Sebelius om `n ondersoek onder leiding van die HHS Kantoor van die Inspekteur-generaal (oig) van stapel te stuur in wat dit geag mislukkings deur die FDA om behoorlik toesig te hou oor die toestande wat aanleiding gegee het tot die swam meningitis uitbraak by die NECC. Sy brief vandeesweek gevra Sebelius om daardie ondersoek na CMS uit te brei.

Ongeag of Sebelius geluister versoek vir `n oig ondersoek, is die Kongres op soek na die saak en selfs met inagneming van wetgewing om die FDA se gesag te verduidelik oor compound apteke.

In afsonderlike verhore verlede week in die Huis en Senaat, aanvoerders van beide partye het gesê hulle is óf knutselen wetgewing tot `n groter toesig te gee aan compound apteke wat grootskaalse vervaardigers lyk, of was oop vir so `n wetsontwerp.

Terwyl compound apteke word gereguleer deur die staat direksies van apteke, is vervaardiging onder toesig van die FDA, en die lyn tussen die twee is vervaag deur hofsake verwerp optrede van die agentskap se in verband met sulke fasiliteite, het gesê die FDA. Dat beperkte gesag het toegelaat dat die NECC om FDA en staat toesig systap as `n vervaardiger, en om besmette produkte te produseer.

Bron: Waghond Blameer Medicare vir Meningitis Gevalle