FDA verleen goedkeuring aan hoogs akkurate at-home kolonkanker toets

Die Amerikaanse Food and Drug Administration het gister goedgekeur `n nuwe at-home, DNA-gebaseerde stoel toets wat skerms vir kolorektale kanker met meer as 90 persent akkuraatheid.

Die besluit is gebaseer op `n eenparige besluit `n FDA paneel se Maart dat die voordele van Cologuard toets Presiese Wetenskappe Corporation se oortref sy risiko`s.

"Dit goedkeuring bied pasiënte en dokters nog `n opsie om te skerm vir kolorektale kanker," Alberto Gutierrez, direkteur van die Kantoor van In Vitro Diagnostics en Radiologiese Gesondheid by die FDA se Sentrum vir toestelle en Radiologiese Gesondheid, het gesê in `n agentskap nuusvrystelling.

"Fecal bloed toets is `n goed gevestigde screening instrument en die kliniese data het getoon dat die toets waargeneem meer kanker as `n algemeen gebruikte fecale okkulte [bloed] toets," het hy gesê.

VERWANTE: Waarom jy moet kry gekeur vir Kolon kanker [Infographic]

Op dieselfde tyd, het die Amerikaanse sentrums vir Medicare Medicaid Services aangekondig dat hy die potensiaal vir landwye dekking van die Cologuard toets sal hersien. Die agentskap stel dat die stoel toets gedek vir mense tussen die ouderdomme van 50-85 wat geen simptome van kolorektale siekte en wat teen `n gemiddelde risiko vir kolonkanker.

"Dit is die eerste keer in die geskiedenis dat FDA `n tegnologie goedgekeur en CMS het nasionale dekking voorgestel op dieselfde dag," Patrick Conway, hoof mediese beampte en adjunk-administrateur vir innovasie en gehalte vir CMS, het gesê in die nuusvrystelling.

Verlede jaar het byna 143,000 nuwe gevalle van kolorektale kanker gediagnoseer in die Verenigde State en byna 50.000 Amerikaners dood aan die siekte, volgens die Amerikaanse National Cancer Institute.

`N studie gepubliseer in Maart in die New England Journal of Medicine bevind Cologuard het `n baie hoë akkuraatheid koers in die spot van kolonkanker.

`N akkurate, belastende toets sal `n groot toevoeging tot die stryd teen kolonkanker wees, sê kenners. Dit is omdat `n derde van Amerikaners nie ag slaan op openbare aanbevelings gesondheid te indringende kolonoskopie ondergaan elke 10 jaar begin op die ouderdom van 50, het verduidelik studie mede-skrywer Dr. Steven Itzkowitz, direkteur van die gastro gemeenskap program by die Icahn Skool vir Geneeskunde aan die berg Sinaï in New York City.

Algemeen gebruik stoel toetse soos FIT (fecale immuno toets) staatmaak op die opsporing van bloed in die stoelgang. Die nuwe Cologuard toets tjeks vir bloed sowel as abnormale DNA, "met die voordeel dat sommige letsels, selfs kanker, nie baie bloei," verduidelik Itzkowitz.

Maar die Cologuard toets beskik ook oor `n DNA analise nie ingesluit in ander fecale eksamens.

"Deur die verhoging van die pick-up tempo in hierdie manier," het Itzkowitz, "het ons gevind dat die nuwe toets het `n 92 persent sensitiwiteit vir die opsporing van kolorektale kanker. Daardie soort resultaat is regtig ongekende vir `n belastende-stoel gebaseer vertoning."

Die navorsing is gefinansier deur Presiese Wetenskappe Corporation, wat gebaseer is in Madison, Wisc.

Om die potensiaal van die DNA metode te evalueer, is byna 10,000 mans en vroue 50 jaar en ouer gekeur vir kolonkanker en kanker poliepe op een van 90 plekke in die Verenigde State en Kanada. Alle oorweeg teen `n gemiddelde risiko vir kolonkanker.

Elke pasiënt is gekeur drie maniere: deur middel van `n standaard colonoscopy- n kommersieel beskikbare fecale toets (FIT) - en die nuwe DNA toets, wat pasiënte vereis om hul eie stoel monster versamel by die huis en pos dit in vir laboratoriumontleding.

Op die ou end, kolonoskopie vertonings - beskou as die goue standaard van kolon kanker - aan die lig gebring kolonkanker in 65 deelnemers, terwyl `n ander 757 is bevind dat `n gevorderde kanker letsels het.

Die nuwe DNA toets akkuraat opgespoor 60 van die 65 kankers. Die FIT toets raakgesien net 48 kankers, met `n akkuraatheid koers van 74 persent in vergelyking met 92 persent vir die nuwe toets.

Die DNA toets was minder akkuraat met betrekking tot kanker letsels, spot sowat 42 persent van die gevalle. Nog wat steeds bo-FIT, wat min of meer 24 persent van kanker letsels waargeneem. sensitiwiteit Cologuard was 69 persent vir kanker poliepe meeste geneig om te vorder tot kanker teenoor 46 persent vir die FIT toets.

Maar die DNA toets was meer geneig om valslik voor te stel die teenwoordigheid van kanker as óf `n kolonoskopie of FIT toets.

"Dit [die DNA toets] is nie `n perfekte toets," Itzkowitz erken. "Maar nie `n kolonoskopie. Ook, ek dink nie ons sê dat hierdie toets moet gedoen word as `n plaasvervanger vir `n kolonoskopie, maar eerder as `n toevoegsel. Sekerlik as `n persoon wat die toets doen kom uit met `n positiewe lees dan sal hulle nodig het om `n kolonoskopie daarna doen om dit te bevestig. "

Dr. Frank Sinicrope, `n professor van medisyne en onkologie aan die Mayo Clinic in Rochester, Minn., Het gesê: "Hierdie data toon die superioriteit van stoel DNA toetse in vergelyking met wat geskik is vir kolorektale sifting kanker."

Sinicrope, wat nie deel van die studie span was, het ook voorgestel dat die Cologuard metode sommige voordele bo standaard colonoscopies kan bied.

In die besonder, het hy na die sukses van die DNA-toets in die identifisering van sekere gevorderde stadium poliepe, en let op so `n kanker groeisels is tipies plat en "geleë aan die suidelike sykant van die kolon en is moeilik om te bepaal by kolonoskopie."

Nietemin, Sinicrope het gesê daar is nog "belangrike kwessies wat verdere navorsing te wag." Diegene sal insluit die bepaling van die beste manier om te gaan met vals positiewe resultate en die vestiging van hoe dikwels pasiënte die DNA toets moet neem om sy vertoning potensiaal te maksimeer.