FDA plaas nuwe waarskuwing etiket op Zocor

Woensdag 8 Junie (HealthDay News) - Die Amerikaanse Food and Drug Administration het gister `n beroep vir `n etiket waarskuwing op die gewilde statine Zocor as gevolg van `n verhoogde risiko van spierskade toe geneem in die hoogste dosisse.

Hierdie risiko is te sien onder sommige mense neem 80 mg Zocor (simvastatien) per dag, veral gedurende die eerste jaar van behandeling, het die agentskap gesê. In die lig hiervan, die FDA beveel aan dat hierdie dosis slegs gegee word aan mense wat nie enige spier probleme oor 12 maande van die neem van die cholesterol-verlaging van dwelms gehad het.

Die agentskap is ook aanbeveel dat die 80-milligram dosis van die dwelm nie voorgeskryf word om nuwe pasiënte.

Meer as 2 miljoen mense in die Verenigde State van Amerika is voorgeskryf `n produk wat 80 mg simvastatien verlede jaar, volgens die FDA. Benewens die feit dat verkoop as `n enkele medikasie, word simvastatien gekombineer met ezetimibe en verkoop as Vytorin en ook gekombineer met niasien en verkoop as Simcor.

"Twee toetse - die deursoeking en AtoZ proewe - beide getoon dat die 80-milligram dosis van simvastatien word geassosieer met `n verhoogde risiko van skeletspier besering [miopatie] in vergelyking met laer dosisse van simvastatien of ander statins, selfs teen `n hoë dosisse," sê Dr. Gregg C. Fonarow, `n professor van kardiologie aan die Universiteit van Kalifornië, Los Angeles.

Hierdie risiko is hoër gedurende die 12 maande van behandeling, in pasiënte wat sekere medikasie wat interaksie met simvastatien, en diegene met sekere genetiese predisposisies tot-simvastatien verwante spiere besering, het hy gesê.

In die seldsame maar mees ernstige vorm van miopatie bekend as rabdomiolise, `n proteïen vrygestel van die verdeling van spiervesels kan die niere beskadig, soms lei tot nierversaking en selfs die dood. "Dit veiligheid etiket verandering is heeltemal in ooreenstemming met die beskikbare data," sê Fonarow.

Die agentskap is ook notering nuwe kontra en dosis beperkings vir wanneer die dwelm is gekombineer met `n paar ander medikasie.

"Die FDA het sy oorsig van die veiligheid van `n hoë-dosis simvastatien voltooi en is die maak van veranderinge etiket om die risiko van statine geassosieer spiere besering te verminder," het dr Eric Colman, adjunk-direkteur van die afdeling van metabolisme en endokrinologie produkte in die FDA se Sentrum vir Drug Evaluasie en Navorsing, het gesê in `n agentskap verklaring.

"Ons wil seker maak dat pasiënte en gesondheidsorg professionele mense is bewus van die nuwe veranderinge etikettering om simvastatien, insluitend die verhoogde risiko van miopatie by die gebruik van die 80-milligram dosis van simvastatien," het hy bygevoeg.

Hierdie etiket veranderinge is die resultate van `n kliniese proef het die studie van die effektiwiteit van addisionele Verminderings in cholesterol en Homocysteine. Daarbenewens het die FDA hersien data van ander toetse en die FDA se negatiewe gebeurtenis Reporting System voorgelê newe-effekte.

Gelukkig is daar ander statins beskikbaar wat laer LDL (slegte) cholesterol om `n soortgelyke of meerdere mate, maar teen `n laer risiko van spier besering. Dit sluit in Lipitor (atorvastatine) en Crestor (Rosuvastatine), het gesê Fonarow.

"Pasiënte moet dit oorweeg om hierdie geleentheid om te gesels met hul dokter wat statine regimen meeste geskik is vir hul kardiovaskulêre gesondheid te verbeter kan word," het hy gesê.

Die etikette op hierdie medikasie word ook hersien om in ag te neem die probleme met die 80-milligram dosis van simvastatien, het gesê die FDA.

Vir pasiënte wat kan hul cholesterol nie genoeg verlaag met `n laer dosisse van simvastatien, die FDA beveel hulle op `n ander cholesterol-verlaging van medikasie word.

Dr. Michael Rose Blatt, hoof mediese beampte vir Merck Co, die White House Station, N.J.-gebaseerde vervaardiger van simvastatien, het gesê dat "baie mense wat simvastatien neem nie geraak sal word deur hierdie etiket updates."

"Ons moedig diegene wat dink hierdie veranderinge kan hulle raak om hul dokter te praat. Pasiënte moet met hul dokter te praat voordat hulle enige van hul medisyne stop te neem," het hy bygevoeg. "Ons is verbind tot die kommunikasie van hierdie veranderinge aan dokters te help en hul pasiënte verstaan ​​die opgedateer aanbevelings vir die gebruik van hierdie belangrike medisyne."