FDA paneel gee knipoog na voëlgriep entstof

Donderdag, November 15, 2012 (MedPage Vandag) - `N FDA adviespaneel het ten gunste van `n entstof teen die hoogs aansteeklike H5N1 voëlgriep wat jou sal gestapel en gebruik in geval van pandemiese gestem.

Deur twee stemme van 14-0, die paneel het saamgestem dat die immunogenisiteit en die veiligheid van die entstof, het in Quebec deur GlaxoSmithKline, was genoeg om lisensiëring standaarde onder versnelde goedkeuring regulasies te voldoen.

Diegene reëls - uit in 2007 gestig - laat `n vinnige goedkeuring van `n entstof op die basis van merkers wat waarskynlik kliniese voordeel voorspel is. In die geval van hierdie entstof, genaamd Q-Pan H5N1, die surrogaatmerker was teenliggaam reaksie gemeet deur `n hemagglutination-inhibisie (HI) toets.

Griep deskundiges is kyk na die H5N1 voëlgriep vir die jaar, gevrees dat dit dalk muteer in `n manier wat jou sal toelaat om dit te so maklik versprei onder mense as dit nie onder binnelandse en wilde voëls.

Op die oomblik is die virus besmet slegs selde mense maar wanneer dit gebeur, is dit hoogs gevaarlik. Vanaf 10 Augustus, volgens die World Health Organization, daar het 608 gevalle sedert 2.003-359 van wat geëindig het in die dood.

Die Q-Pan H5N1-entstof, onder kontrak ontwikkel met die Departement van Gesondheid en Maatskaplike Dienste, bestaan ​​uit `n monovalente, geïnaktiveerde, verdeel A / H5N1 griepvirus antigeen en Glaxo se AS03 bevorderingsmiddel.

In kliniese toetse, die mees algemene newe-effekte was inspuitplek pyn en swelling, spierpyn, hoofpyn, moegheid, gewrigspyn, bewing en sweet, volgens inligting dokumente wat voorberei is deur die FDA personeel beoordelaars.

Die pryse van dié gebeure is verhoog in vergelyking met unadjuvanted H5N1 antigen of sout placebo.

Aan die ander kant, teenliggaam response op die entstof was beter as vir unadjuvanted H5N1 antigen.

Die FDA het nie nodig om die aanbevelings van sy adviespanele volg, maar dit gewoonlik nie.

"Ons sien nou uit na `n finale besluit deur die FDA later vanjaar," Bruce Innis, Glaxo se vise-president van entstof ontdekking en ontwikkeling, het gesê in `n verklaring gesê.

Die Amerikaanse kontrak met Glaxo genoem vir die maatskappy om `n antigeen spaar entstof te ontwikkel, wat meer dosisse sal toelaat om gemaak word met `n gegewe bedrag van antigeen.

Die Q-Pan H5N1 kandidaat bevat 3.75 mcg van die H5N1 antigen, minder as die 90 mcg in `n reeds-okayed entstof deur Sanofi Pasteur ontwikkel op sy Swift Water, Pa., Plant.

Die byvoegmiddel verhoog immunogenisiteit die entstof se om te vergoed vir die klein hoeveelheid van antigeen.

Bron: FDA paneel Gee knipoog na Bird griep-entstof