FDA paneel tweede kans weeg vir nuwe klas van pynstillers

A Amerikaanse Food and Drug Administration adviespaneel op Maandag sal die wysheid van sodat nuwe kliniese toetse van `n klas van kragtige pynstillers vir osteoartritis weeg. Die middels kan so goed gewerk het vir `n paar pasiënte wat dié pasiënte gelikwideer nodig knievervanging operasie omdat hulle hul reeds beskadig gewrigte oorwerk.

Studies van hierdie pynstillers is gestaak in 2010 as gevolg van hierdie ontstellende newe-effek, en ten tyde Dr. Nancy Lane, hoofnavorser op `n verhoor te kyk na een van hierdie dwelms, tanezumab, het gesê pasiënte wat uiteindelik dat daar `n knievervanging waarskynlik benadeel hulle beskadig gesamentlike nog verder, want hulle het so goed gevoel.

"Hulle het waarskynlik versnel die agteruitgang van die gesamentlike," het Lane, direkteur van die veroudering Center, Medicine en Rumatologie, by die Universiteit van Kalifornië, Davis. "Soms, pyn is goed in die beskerming van jou."

Daar was egter `n bewys dat wanneer hierdie middels gegee met `n ander algemene pynstiller, `n reaksie plaasgevind het wat dalk die probleem veroorsaak het.

In bykomend tot tanezumab, wat deur Pfizer Inc., is proewe van twee soortgelyke middels ook gestop. Hierdie middels is REGN475, gemaak deur Regeneron Pharmaceuticals, en fulranumab, gemaak deur Johnson Johnson.

Nou, is die drie maatskappye verwag om te argumenteer dat hierdie dwelms, bekend as anti-senuwee groei faktore (anti-NGFs), is wat nodig is deur baie pasiënte wat ly aan osteoartritis. Hulle is van voorneme om proewe met behulp van die dwelms teen laer dosisse en sonder ander pyn medikasie soos Advil hardloop. Daarbenewens is hulle verwag om die paneel deskundiges hulle sal meer selektief in watter pasiënte hulle te werf vir hul navorsing vertel.

Een van die vrae wat die paneel is gevra om te oorweeg, is of, gegewe die risiko van hierdie dwelms, is daar enige groepe mense wat sal voordeel trek uit hulle?

Dr. Elaine Tozman, `n medeprofessor in die afdeling van reumatologie en immunologie by die Universiteit van Miami Miller School of Medicine, het gesê sy het nie dink hierdie nuwe pynstiller sou veel toe te voeg tot die behandeling van osteoartritis.

"Dit is regtig `n dwelm wat vir `n simptoom van osteoartritis, dit is regtig vir pyn," het sy gesê. "As rumatoloë, die meeste van ons is op soek na `n dwelm wat werk op die onderliggende siekte."

Tozman opgemerk dat pasiënte met ernstige osteoartritis van die knie gaan gewoonlik op `n gesamentlike vervanging hê.

Dit sal egter die maatskappye probeer om daardie paneel te oortuig dat daar miljoene mense wat kan baat vind by hierdie dwelms.

"Op grond van die aanslae van risiko en voordeel, ons aflei dat verdere kliniese ondersoek van tanezumab in osteoartritis en ander vorme van chroniese pyn geregverdig met die beskerming van bykomende maatreëls risikobestuur en toesig," het Pfizer in FDA inligtingsessie dokumente. "Chroniese pyn raak miljoene volwassenes in die Verenigde State van Amerika. Vir baie pasiënte, behandeling van chroniese pyn is onvoldoende in deel as gevolg van die beperkings in die beskikbaarheid van doeltreffende behandeling en onvoldoende pasiënt en klinikus kennis oor die beste maniere om chroniese pyn te bestuur."

Vir sy deel, Regeneron verklaar "... daar kan `n rol vir anti-NGF terapie in pyn toestande waar daar `n hoë onvervulde behoefte, dit wil sê, dié waarvoor daar geen voldoende alternatiewe wees."

Hoewel die FDA is nie nodig om die aanbevelings van sy adviespanele volg, is dit gewoonlik nie.

Lane het gesê tanezumab, wat gegee word deur inspuiting, moet waarskynlik nie dikwels gebruik. Die effek van die dwelm kan ten minste agt weke duur, het sy bygevoeg, maar geen studies is nog nie gedoen op sy langtermyn-effekte.

Die dwelm werk in `n unieke manier deur die sluit van senuwee groei faktor (NGF), wat noodsaaklik is vir normale ontwikkeling van die senuweestelsel, maar is ook vrygestel word wanneer daar is inflammasie. NGF stimuleer senuweeselle en snellers pyn, Lane verduidelik.

"Deur inhiberende NGF, ons regtig `n dramatiese afname in pyn in pasiënte wat redelik ernstige osteoartritis," het sy gesê. "Dit maak nie enigiets doen om die siekte, is dit nie jou maag seer, beteken dit nie verander hoe jy dink of maak jy deurmekaar. Dit is `n werklike spel-wisselaar."

In bykomend tot osteoartritis, is tanezumab ook om te toets in pasiënte met kanker pyn, interstisiële sistitis, chroniese lae rugpyn en diabetiese senuwee pyn.

Sowat 27 miljoen volwassenes in die Verenigde State van Amerika het osteoartritis, met die knie synde die mees geaffekteerde gesamentlike, volgens die Amerikaanse Centers for Disease Control & Prevention.

Die aantal mense wat met osteoartritis van die knie sal na verwagting styg as baby boomers ouderdom en as vetsug onder Amerikaners toeneem, Lane gesê.