Huis MIV-toets wen FDA knik

WASHINGTON - Dinsdag 3 Julie, 2012 (MedPage Vandag) -

Die goedkeuring verwag, as `n FDA advieskomitee eenparig gestem Mei aan te beveel FDA goedkeuring vir die toets, wat deur OraSure Technologies.

Video: San Francisco - Scott McKenzie

Tydens die vergadering, `n FDA resensent beraam dat sowat 2,8 miljoen mense die OraQuick toets elke jaar sal gebruik, en dit sou lei tot 45,000 nuwe positiewe toetsuitslae en meer as 4000 MIV-uitsendings kan voorkom in `n jaar.

Vir die OraQuick toets, individue depper hul boonste en onderste tandvleis, voeg dan die depper in `n kruik met toets vloeistof. As die gebruiker het MIV, twee gekleurde lyne te ontwikkel op die toets strook na 20 tot 40 minute. Die inligtingsboekie in die pakket sluit aanwysings te bel `n OraQuick MIV ondersteuning sentrum - bereikbaar 24 uur per dag, 7 dae per week - vir berading oor die toetsuitslae en verwysing na mediese dienste.

"Weet julle status is `n belangrike faktor in die poging om die verspreiding van MIV te voorkom," Karen Midthun, MD, direkteur van die FDA se Sentrum vir Biologiese Evaluasie en Navorsing het in `n verklaring gesê. "Die beskikbaarheid van `n huis-gebruik MIV-toets pakket bied `n ander opsie vir individue om getoets sodat hulle mediese sorg kan soek, indien gepas."

A kliniese proef van toets OraSure se geïdentifiseer 106 voorheen ongediagnoseerde mense wat met MIV besmet uit 5558 mense wat die produk gebruik, volgens OraSure se agtergrond dokumente.

Die sensitiwiteit van die toets is 92,98 persent. Die spesifisiteit van die toets is 99,98 persent.

Maar die toets is nie volmaak nie, en in kliniese toetse OraSure se, was daar agt individue uit 5558 wat `n vals negatiewe gevolg het. So, indien goedgekeur, OraQuick kan lei tot 3800 vals negatiewe toetse in mense wat nie andersins getoets sou die FDA resensent gesê.

Daarbenewens kan die toets verwag word om een ​​vals positiewe toets lewer vir elke 3750 ware negatiewe resultate, of ongeveer 1.100 vals positiewe toets resultate per jaar.

Video: Science reporter sees friend and other ME patients die: CDC still refuse research and treatment.

Tog, het FDA lede advieskomitee nie dink die potensiaal wat deur onakkurate resultate was `n rede waarom die toets nie goed te keur. Hulle veral gehoop OraQuick sal gebruik word deur `n hoë-risiko mense wat nie andersins getoets sou.

OraSure gesê dat 41 persent van diegene wat OraQuick gebruik in sy kliniese proef het nog nooit getoets vir MIV voorheen. Van diegene wat geleer het dat hulle MIV-positief is uit die OraQuick toets, 96 persent het gesê hulle is hoogs waarskynlik opvolg met `n dokter of kliniek vir behandeling opsies, het gesê die maatskappy.

MIV-toetsing het grootliks ontwikkel met verloop van tyd. In die 1980`s, toetsing betrokke altyd `n kliniese laboratorium, voor- en natoets berading en mediese verwysing. In die middel-1990`s, die FDA goedgekeur twee oor-die-toonbank huis gebruik bloed versameling kits vir MIV-toetsing. Met dié kits, die gebruiker posse in `n bloedmonster en ontvang `n resultaat oor die telefoon of per e-pos. Berading en mediese verwysing was ook beskikbaar per telefoon.

Begin in 2001, die FDA het die goedkeuring van `n aantal "vinnige" MIV-toetse wat gebruik word deur opgeleide professionele en vinnig te lewer resultate in `n uitreik instelling - insluitend die OraQuick toets, aangebied in verskillende verpakking.

Die OraQuick In-huis MIV-toets sal die eerste wees om resultate te lewer by die huis, in baie soos `n huis swangerskap toets doen.

"Goedkeuring van die OraQuick In-Home MIV-toets verteenwoordig `n groot deurbraak in MIV-toetsing," Douglas Michels, president en uitvoerende hoof van OraSure gesê in `n persverklaring. "Vir die eerste keer ooit, sal individue toegang tot `n in-huis mondelinge toets wat hulle sal bemagtig om hul MIV-status in die gemak van hul huis te leer en te verkry verwysing moet sorg as dit nodig is Hierdie nuwe in-huis vinnige toets -. Die dieselfde toets dokters gebruik vir jare - sal help individue in gevaar vir MIV wat anders kan nie toets in `n professionele of kliniese omgewing ".

Bron: Tuis MIV-toets wen FDA Nod