FDA brei in aanmerking te kom vir gewigsverlies chirurgie

WASHINGTON, D.C. 17 Februarie 2011 - Die FDA het die gebruik van die maag ringe vir gewigsverlies chirurgie beboet in `n groter verskeidenheid van pasiënte - diegene met BMI`s van 30 of meer, eerder as om `n minimum BMI van 35.

Wat is die verskil tussen `n persoon wat vetsugtig is, byvoorbeeld `n persoon wat nodig het om 65 pond te verloor om normale gewig te bereik, teenoor `n persoon wat 100 of meer pond oorgewig wat beskou word as morbied vetsugtig.

Die FDA goedgekeur Allergan se Lap-Band System vir volwassenes met `n BMI van 30 tot 40 en ten minste een vetsug-verwante mediese toestand, soos diabetes.

Pasiënte moet ook probeer en misluk meer konserwatiewe gewigsverlies terapie soos dieet, oefening, en gewigsverlies medikasie.

Volgens `n maatskappy persverklaring, sal sowat 37 miljoen Amerikaners word gedek deur die uitgebreide aanduiding. Die produk is voorheen goedgekeur vir `n nouer verskeidenheid van individue: diegene met BMI van 40 of meer, BMI van 35 of meer met ten minste vetsug-verwante siekte, of ten minste 100 pond van oortollige gewig ongeag BMI.

Die stigma van vetsug

Die goedkeuring van die BMI drumpel te verminder is gebaseer op die FDA hersiening van 12- en 24- data maand van `n voornemende, enkel-arm, multicenter studie met vyf jaar van follow-up.

Die maatskappy het gesê hy beplan om studie deelnemers volg vir `n bykomende vyf jaar as deel van sy postmarketing toesig. Daarbenewens, "daar sal `n ontleding van die uitkomste van pasiënte met BMI van 30 tot 40 aangeteken in die Bariatric Uitkomste Longitudinale databasis wees nie," het die maatskappy gesê.

Die skoot band studie, wat geïnisieer en deur Allergan, gewerf 149 pasiënte wat `n gemiddelde oortollige gewig van 63 lbs en het vetsugtig gemiddeld vir 17 jaar. Alle 149 ondergaan die LAP-BAND System prosedure.

Die primêre eindpunt was klinies betekenisvolle gewig te verloor op `n jaar. Die verhoor bepaal dat ten minste 40 persent van die pasiënte wat nodig is om daardie eindpunt te bereik.

Klinies betekenisvolle gewig te verloor "is omskryf as ten minste 30 persent Oortollige gewig te verloor (EWL)" beteken `n gewigsverlies gelyk aan ten minste 30 persent van die verskil tussen normale gewig die pasiënt en sy of haar basislyn gewig.

Die gesondheidsgevare van vetsug

Allergan gesê dat "84 persent van die pasiënte verloor ten minste 30 persent van hul oortollige gewig by die eenjarige timepoint, meer as twee keer die vereiste vir sukses persentasie. Meer as 65 persent van die pasiënte in die verhoor was nie meer oorgewig na een jaar. Gewigsverlies is gehandhaaf in die tweede jaar van die studie. "

Die sekondêre eindpunte vir die verhoor was verbetering in vetsug-verwante toestande, insluitend dislipidemie, tipe 2-diabetes, en hoë bloeddruk, asook verbeterde lewensgehalte.

Sowat `n derde van pasiënte met die comorbide voorwaardes "het hul omstandighede opgelos na `n jaar," volgens die maatskappy.

`N FDA adviespaneel bepaal deur `n stemming van 8-2 in Desember dat die produk was voldoende veilig is vir die gesoek deur Allergan aanduiding. Dit gestem ook 8-1 dat dit doeltreffend was.

Hier is meer in ons Weight Centre.