FDA rug neer op fecale oorplanting reëls

Maandag, Julie 22, 2013 (MedPage Vandag) - WASHINGTON - Die FDA is agtergrond af van `n vereiste dat dokters wat fecale oorplantings te voer op pasiënte met herhalende Clostridium difficile infeksies moet toestemming kry van die agentskap om dit te doen.

In Mei het die agentskap aangekondig dat dokters die uitvoering van fecale oorplantings nodig sou wees om `n IND soek voor die uitvoering van die behandeling. Dit was as gevolg fecale mikrobiota ontmoet die agentskap se definisie van `n biologiese en daarom vereis `n IND voordat hulle kon getoets word in die mens, het gesê die FDA.

In `n noodsituasie, het die agentskap gesê ten tyde, navorsers kon toestemming oor die telefoon of deur te vra "ander vinnige manier van kommunikasie," en die FDA kan onmiddellik reageer, anders `n skriftelike IND nodig sou wees.

Maar verlede week die agentskap gerugsteun af dat vereiste in die meeste gevalle. In `n leiding gepos op sy webwerf Julie 18 en gepubliseer in die Federal Register, die FDA het opgemerk dat `n Mei werkswinkel aan regulering van fecale oorplanting te bespreek, "het `n paar verskaffers van gesondheidsorg wat aansoek doen IND vereistes [fecale oorplanting] sal maak nie beskikbaar en het voorgestel dat `n alternatiewe regulerende benadering is nodig om die wydverspreide beskikbaarheid van verseker [fecale oorplanting] vir individue met C. difficile infeksie reageer op standaard terapie. "

"In die weke sedert die werkswinkel, het FDA talle navrae ontvang oor die toepassing van die IND regulasies om die administrasie van [fecale oorplanting], en baie het sy kommer uitgespreek oor die gebruik van hierdie produkte onder IND," ​​die leiding voortgesit. "FDA erken hierdie bekommernisse en van voorneme is om die handhawing diskresie met betrekking tot die IND vereistes te oefen ... met dien verstande dat die behandelende geneesheer verkry voldoende ingeligte toestemming van die pasiënt."

Ingeligte toestemming "moet die volgende insluit, teen `n minimum, `n verklaring gesê dat die gebruik van [fecale oorplanting] te behandel C. difficile is navorsingsmedikasie en `n bespreking van sy potensiële risiko`s, "het die agentskap.

Die agentskap het gesê dit sal die saak verder oorweeg en in die tussentyd "sal voortgaan om te werk met enige borge wat wil soorte dien vir hierdie gebruik van [fecale oorplanting]."

Ten tyde van die eerste FDA aankondiging in Mei William Schaffner, MD, `n aansteeklike siekte deskundige by Vanderbilt Universiteit in Nashville, Tenn., Het gesê die vereiste vir `n IND sou waarskynlik verhoog die koste las op navorsers.

"Net om [ `n IND] saam en die uitvoering daarvan en die bestuur van data na die vlak van sofistikasie wat deur die FDA, net om dit te draai alles, kos `n klomp geld," het hy MedPage Vandag.