Fecale oorplanting: FDA wil regulasie

Navorsers wat reeds verslagdoening sukses met die gebruik van fecale oorplanting te behandel bestand C. difficile is geneig om `n OK van die die FDA moet dat die behandeling voort te sit.

Die rede waarom die FDA is versterk in die "agterstewe" behels die wyse waarop die agentskap interpreteer bestaande regulasies wat biologiese middels te dek. Fecale mikrobiota, het hy gesê, voldoen aan die definisie van `n biologiese produk en sulke produkte vereis dat `n IND voordat hulle getoets in die mens.

FDA woordvoerder Curtis Allen vertel MedPage Vandag dat die FDA `n nuwe reël wat die fecale oorplantings, maar die pad vorentoe dokters sal `n IND nodig as hulle van plan is om die behandeling te gebruik nie uitgereik het.

In `n noodsituasie, het die agentskap gesê, kan navorsers versoek om fecale mikrobiota gebruik vir oorplanting oor die telefoon of deur "ander vinnige manier van kommunikasie," waarop die FDA onmiddellik kan reageer.

In `n nie-noodsituasie egter die IND vir gebruik in individuele pasiënte moet hersien word deur die FDA voor die oorplanting kan begin.

Navorsers by sentrums presterende fecale oorplantings het gesê hulle is informeel deur die FDA in kennis gestel oor die behoefte aan IND goedkeuring wat verband hou met hul werk in Februarie, en dat hulle moet verder rigting verwag ná `n 2-dag verhoor, wat 2 weke gelede belê.

"Die FDA het duidelik vir `n geruime tyd nou dat vir fecale oorplanting, ... is dit nodig om `n IND vir `n soort van regulering en toesig gewees het," sê David Rubin, besturende direkteur van die Universiteit van Chicago, wat betrokke is in `n verhoor van fecale oorplanting vir ulseratiewe kolitis. Rubin het die FDA verhoor.

Baie navorsers en klinici verwag dat die reël sal `n beduidende impak op hul praktyk of navorsing het.

Herbert DuPont, besturende direkteur van die Universiteit van Texas Medical Center in Houston, wat is gereed vir `n groot fecale oorplanting program daar, het gesê hy reeds sy protokol deur Institutional Review Board die sentrum se (IRR) goedgekeur.

"Is ek teleurgesteld? Ja," DuPont het MedPage Vandag. "Moet ek probleme met die uitkoms hê? Beslis nie."

DuPont, wat ook die verhoor bygewoon het, het gesê hy het betrekking op die FDA se verstaan ​​oor hoef te standaarde vir veiligheid en doeltreffendheid met prosedures soos fecale oorplanting stel.

William Schaffner, MD, `n aansteeklike siektes deskundige by Vanderbilt Universiteit, het gesê die vereiste vir `n IND sal waarskynlik verhoog die koste las op navorsers.

"Net om [ `n IND] saam en die uitvoering daarvan en die bestuur van data na die vlak van sofistikasie wat deur die FDA, net om dit te draai al kos `n klomp geld," het hy MedPage Vandag.

Die FDA se Allen het gesê hy het nie dadelik weet wat die koste van `n IND.

Die doel van die IND is om te verseker dat pasiënte nie blootgestel word aan enige "onredelike risiko`s," het die agentskap. Dit dui egter op dat sy belang in die regulering van die proses het niks te doen met enige newe-effekte.