Omnipod updates: next-gen produk, veiligheid betref en `n ontploffende pod?

Wat `n interessante tyd dit onlangs vir die binnebandlose insulien pomp OmniPod en sy moedermaatskappy Insulet.

Van nuwe produk updates vrygestel op sy eerste-ooit Investor Dag op 16 November, om eise oor veiligheid betref sirkuleer in sosiale media, na storie een gesin se oor ... wel, `n "ontplof pod" op hul 12-jarige seun by die skool.

Yep, daar is `n baie gaan op.

Net hierdie week, Insulet aangekondig dat hy die mylpaal van 100,000 Podders bereik, met `n meerderheid van die kliënte om jong kinders en tieners. Insulet se eie navorsing toon hulle net sê, 21 van die insulien pomp mark in die Verenigde State van Amerika, landgebonde tussen Medtronic se yslike 41 en mededingers Animas en Tandem, elkeen op 18. Dit is `n groot oomblik vir die Boston-area maatskappy, wat al sedert 2005 was en, wonder bo wonder, bly die enigste volledige kol pomp maatskappy hier in die VSA.

Nou, Insulet se prepping vir die bekendstelling van sy volgende-generasie produk, wat die OmniPod in die mobiele, data-sharing ouderdom sal bring. Hier is `n blik op dié ontwikkelings het onlangs aangekondig, en ook `n verslag oor die wolk van kommer oor veiligheid.

Nuwe OmniPod DASH Platform - maar nie meer Ingeboude In Meter

Gedurende die maatskappy se inuagral Investor Dag op 16 November, aan die lig gebring hulle somedetail oor hul komende "DASH" platform (kort vir mobiele paneelbord, op jou vingers).

Die binnebandlose pod sal dieselfde vorm faktor behou, maar sal Bluetooth Low Energy het draadlose vermoë ingeboude om voorsiening te maak vir kommunikasie met `n nuwe kleur touchscreen PDM. Dit sal ook toelaat om te kommunikeer met enige BT-enabledfingerstick meter, maar dit beteken dat die next-gen OmniPod DASH sal nie `n ingeboude in FreeStyle glukose meter soos die huidige Pods het - wat `n groot nadeel vir baie gebruikers wat lief kan wees hierdie combo toestel.

Met hierdie nuwe BT-enabled Pod en PDM, sal die stelsel in staat met `n smartphone app om te praat om funksies soos Insulinon Raad (IVB) sien, doseer rekords wees, BGS, en CGM data reg op die nuwe PDM en smartphone skerm.

Die nuwe PDM sport `n beter kos databasis vir jou aan te meld carbs, en youcan BG en ander data met die hand te voer met behulp van `n handige touchscreen wheel.The nuwe touchscreen `n Android-platform sal wees, dit is gevries af so ander sellulêre data sal nie inmeng.

Op die oomblik, Insulet is eintlik nie seker of `n PDM sal vereis word ten alle - of ifthey`ll in staat wees om insulien direk dosering van die smartphone toelaat. Dit is tot die FDA om te besluit.

Ook, is die maatskappy vol vertroue dat die FDA om gou goed te keur gebruik van CGM vir diabetes terapie sonder die vereiste vir Friends fingerstick toetse - wat sou beteken dat dit nie meer van kritieke belang vir CGM gebruikers ten minste om rond te dra `n tradisionele meter saam met hul pomp.

"Ons verwag dat die gebruik ofCGM / Flash tegnologie te verhoog as die" ondersteunende dosering `n eis word areality vir hierdie tegnologie. Gegewe dat, ons is besig om / plan om workclosely met Dexcom en Abbott Gratis op die integrasie van die lesings via mobileapp integrasie of op die PDM, afhangende van waar ons Podders wil dit, en thetechnical en regulatoriese vereistes, "sê Insulet vise-president van bemarking Chris Gilbert.

"Ons voel dat hierdie `n groot improvementfrom sal wees `n bruikbaarheid perspektief. In die tussentyd, ons fokus op providinga enkele handtoestel (dws beskermende geval dat die twee kombineer) thatallows vir draadlose oordrag van BG lesings van `n meter aan die nuwe PDM), so goed as wat dieselfde BLE kommunikasie protokol oop vir alle meter so peoplecan kies hul gunsteling meter as well. "

Hier is die kort video om beleggers wat op 16 November:

Insulet beplan om die einde van volgende jaar hierdie nuwe stelsel aan FDA inmid-2017, met `n verwagte bekendstelling. Dit sal beInsulet se toekoms tegnologie platform om uiteindelik gebruik vir die U-500 / U-200Pods ontwikkel met Eli Lilly, sowel as sy eerste-generationclosed lus tegnologie.

OmniPod Horizon Hybrid geslote lus

Eerste aan die beurt in Insulets `n geslote lus produk pyplyn sal die sogenaamde OmnipodHorizon outomatiese Glukose Control System wees. Die maatskappy se gehou n groot deel van die besonderhede van sy AP planne geheim, butit terg dat thiswill verder gaan as net Predictive Glukose Hang - wat beteken dit sal gesofistikeerde funksies offermore as die Medtronic 670G baster closedloop en wat Tandem`ssaid openbaar oor sy eerste-generasie stelsel in ontwikkeling.

Insulet het pas sy eerste navorsingsmedikasie studyon die algoritme in September en sal binnekort begin die secondphase te evalueer hoe dit verrig vir kinders en tieners. Ongelukkig Insulet het hierdie op kraan vir `n wyle 2018 of 2019 bekendstelling - sowat twee jaar verby whenother stelsels sal na verwagting die mark getref het, om die OmniPodsignificantly agter mededingers in die geslote lus ruimte. Dit behou theunique onderskeid van die enigste stelsel met `n pleister pomp atthis tyd, maar dit is nog `n lang pad af in vergelyking.

Dit is opwindend om te sien wat Insulet het op die kraan - selfs al `n paar van ons glo dat hierdie veranderinge is lankal en OmniPod is `n bietjie laat om die party.

Belegger Kommer oor veiligheid

Intussen het net `n dag voor Insulet se Investor Dag, `n verslag begin sirkuleer die Web te beweer dat OmniPods is "by te dra tot sterftes kinders se."

Gegee dat die bron is naamlose en besonderhede is skaars, dit lyk redelik duidelik dat hierdie verslag is verdagte - waarskynlik oorsprong met kort verkoop beleggers (mense wat geld wanneer die voorraad tenks maak). Daarom huiwer ons om selfs deel van die skakel, maar die feit is dat dit reeds daar buite, en het daardeur die aandag van beide pasiënte en HCPs. So ter wille van nuusdekking, hier is wat SkyTide artikel.

Insulet se Hoofbedryfsbeampte Shacey Petrovic het dit beskryf as "ongelooflik frustrerend" en het ons vertel sy hoop dat die Diabetes Gemeenskap kan sien deur hierdie bang taktiek. Insulet ook gereageer met `n volledige verklaring, via e-pos van Woordvoerder Alissa Heizler-Mendoza:

Insulet sê hy is nie bewus van `n enkele dood veroorsaak is deur die OmniPod en dit is "heeltemal vol vertroue" dat die Pod stelsel is veilig en doeltreffend. Die maatskappy wys ook daarop dat dit gereeld monitor alle veiligheid verslae ontvang en gebruik dié in die produk prestasie-oorsigte, om te verseker hulle voldoen aan FDA regulasies.

Dit gesê, Insulet - soos enige vervaardiger toestel - het soms loop in probleme met foutiewe produkte ...

Mystery of the Exploding Pod

Deur die DOC, hoor ons oor `n gesin wat onlangs `n bang met die OmniPod kol pomp het.

Die D-Ma gedeel op `n groot Facebook-groep wat haar 12-jarige seun op skool was toe glo sy OmniPod ontplof terwyl nog steeds gedra op sy arm - Yikes! Die foto`s wat ons online gesien lyk om dit te bevestig.

Whoa!

Ons kon nie meer besonderhede oor die ontploffing self in te samel, maar dit D-Ma het aandeel wat toe sy Insulet gewaarsku, die maatskappy het die familie niks soos hierdie nog nooit ooit tevore gebeur. Die maatskappy gestuur vervanging Pods, maar het geen verduideliking oor wat kan verkeerd gegaan het nie bied. Sy het ook gesê dat sy huiwerig om die foutiewe Pod terug te stuur na Insulet was, omdat sy nie meer `n bewys van die wanfunksionering sou hê.

Insulet wys daarop dat die seuntjie wat geraak word bly op die Pod, ten spyte van hierdie ongelukkige omstandighede. En die maatskappy aangebied hierdie stelling per e-pos oor die "ontplof Pod" verslag:

Ons verstaan ​​beslis dat hierdie situasies `n dilemma aan te bied, soos aangedui in ons onlangse reeks oor FDA herinner: Ons pasiënte wil om onsself te beskerm en nie moed opgee wat belangrik getuienis kan wees, maar aan die ander kant, is dit belangrik vir die maatskappy om toegang tot enige foutiewe tegnologie het om te ondersoek en vas te stel wat die probleem is, en of dit kan `n wydverspreide probleem.

Dit is sekerlik `n opwindende tyd vir diabetes toestelle met al die nuwe smart tegnologie uit te kom. Terselfdertyd, is dit belangrik om al ons oë op veiligheid van die produk hou - sonder lyfstraf op onnodige vrees nie. Miskien kan ons bied ses woorde van wysheid vir makers van nuwe diabetes tegnologie: