Die biosimilar belofte van goedkoper insulien

Hoog op die wenslysie vir PWDs is goedkoper insulien. Kos meer as $ 100 per bottel (sonder versekering), kan hierdie lewensreddende vloeistof jou bankrekening vinniger dreineer as jou bloedsuiker styg nadat `n bakkie van graan. Met so baie oor-die-toonbank en voorskrif dwelms gaan generiese en uiteindelik spaar pasiënte honderde dollars, natuurlik ons ​​wonder, "Wanneer op aarde is ons gaan haal generiese insulien?"

Ongelukkig is waarskynlik nie enige tyd gou.

Bio-Wat?

Trouens, daar is regtig sal nooit wees "generiese insulien." Ten minste, nie die manier waarop die meeste mense dink. Die term "generiese" word gebruik om dwelms wat in wese svp van `n ander dwelm beskryf. Byvoorbeeld, aspirien of ibuprofen kom in baie verskillende vorms en groottes, maar dit is alles dieselfde dwelm. Hulle het almal dieselfde aktiewe bestanddeel.

Insulien is egter spesiaal. Insulien is `n biofarmaseutiese, wat beteken dat dwelms gemaak met behulp van biotegnologie, diens ingewikkeld bioprosesse, en met dinge soos proteïene, nukleïensure (DNA en RNA), lewende organismes, virusse en bakterieë. Pret feit: "Human" insulien was die eerste biofarmaseutiese produk goedgekeur vir terapeutiese gebruik. Dit is gemaak met behulp van rekombinante (Of herhaal) DNA tegnologie ... en verkoop onder die handelsnaam "Humulin" deur Eli Lilly begin in 1982.

Ander dinge wat beskou word as biofarmaceutica sluit glukagon, groeihormone, en entstowwe.

So hoe kom kan ons nie generiese insulien? Biofarmaseutiese dwelms is baie groter en meer ingewikkeld om perfek te reproduseer in `n laboratorium. Die beelde op die regte toon die vergelyking tussen die insulien molekule en die aspirien molekule, byvoorbeeld.

Dr. Richard Dolliner, by Gesondheid Sake Blog, die voorste tydskrif vir gesondheidsbeleid denke en navorsing, verduidelik waarom biosimilars nie oorweeg kan word generiese: "Omdat biosimilars nie gebruik maak van die dieselfde lewende sel lyn, produksie proses, of rou materiaal as die innoveerder dwelm, hulle kan nooit `n identiese gemaak `die innoveerder biologiese middels. Dit tel omdat klein verskille in molekules kan lei tot groot verskille in kliniese effektiwiteit en veiligheid van die dwelm se. "

Of `n ander manier om te dink aan dit: dit is soos om te probeer om `n resep van `n restaurant te dupliseer. Jy kan die resep presies te volg, maar daar sal wees variasies in die bestanddele en die vervaardigingsproses wat altyd jou kos smaak verskil van oorspronklike die restaurant se sal maak.

Dit is ekstra belangrik in die mediese wêreld as gevolg sedert biosimilars is soortgelyk, nie identies, hulle kan nie verwissel beskou. Dit wil sê, jou apteker kan nie outomaties die skakelaar te maak tussen jou huidige insulien en die nuwe biosimilar insulien. As dit die geval is wanneer biosimilar insulien is uiteindelik FDA goedgekeur, wat beteken dat hulle hul eie afsonderlike bemarking en verkope spanne sal vereis dat verskaffers en pasiënte op te voed. Wat kos meer geld. Baie geld.

Die FDA en Biosimilars

Ongelukkig, selfs al biosimilars hoop om `n alternatief vir die oorspronklike dwelm wees, hulle sal nog steeds vereis dat `n swaar bedrag van toesig van die FDA, insluitend die monitering van produksie fasiliteite, en die vervaardigingsproses sal steeds intensiewe wees.

In Februarie het die FDA vrygestel drie konsep riglyne oor biosimilars, hoofsaaklik fokus op hoe maatskappye werk moet gaan om aansoek te doen vir goedkeuring en aan watter vereistes hulle kan verwag. A biosimilar insulien nodig het om basies dieselfde as die huidige insulien, met geen newe-effekte gevind word. Die FDA konsep riglyne vereis analitiese studies wat gedoen moet word, met diere en menslike kliniese toetse gedoen moet word op `n geval-tot-geval basis.

Op Dinsdag, ek het `n webinar op biosimilars gehou deur die Chicago prokureursfirma McDonnell Boehnen Hulbert Berghoff LLP. Gedurende die webinar, Dr. Kevin Noonen verduidelik dat daar geen "duidelike reëls" wat uit die konsep leiding het, was. "Die FDA het hulself maksimum buigsaamheid gegee," het hy gesê.

Veral afwesig in die FDA riglyne is die kwessies van uitwisselbaar en brandmerk, insluitend benaming en etikettering. Noonen sê hierdie kwessies is "waarskynlik later aangespreek word."

Vir diegene wat belangstel, is die FDA tans die aanvaarding van openbare kommentaar op die konsep leiding tot 11 April, en daar sal `n openbare verhoor op 11 Mei wees.

Op pryse: Vanaf die oomblik, kundiges in die bedryf voorspel pryse vir biosimilar insulien om oor 30-70 van die koste van die oorspronklike dwelm hardloop, terwyl tipiese generiese medisyne is sowat 10 van die oorspronklike prys. In Europa, die huidige koste spaar op biosimilar dwelms goedgekeur is daar slegs sowat 10. So biosimilar insulien sal goedkoper wees, maar dit sal nie as goedkoop as ander generiese medisyne.

Die toekoms van Biosimilar Insulien

Ongelukkig, ons is draers van `n paar hartseer nuus: die grootste Pharma speler beplanning in te voer biosimilar insulien het val uit. Dit lyk asof net gister dat ons verslagdoening oor die nuwe vennootskap tussen Pfizer en Indië se Biocon om biosimilar insulien ontwikkel saam. Maar as hierdie maand, het vennootskap het gekom aan die einde. Elke maatskappy sê daar is planne om werk voort te sit op biosimilar insulien, net nie saam, wat ongetwyfeld dui vertragings.

In `n onlangse onderhoud, Pfizer se Hoof Mediese Direkteur, Kiran Mazumdar-Shaw het gesê: "Pfizer is toegewy aan die ontwikkeling van `n portefeulje van biosimilars insluitend monoklonale teenliggaampies en rekombinante proteïene. Biocon is daartoe verbind om `n biosimilar insulien portefeulje te lewer aan diabetes pasiënte. Dis in die beste belang van beide die maatskappye om hul individuele prioriteite na te streef. "

So wat sal biosimilar insulien bring eerste in die VS te bemark?

Scott Strumello, die DOC se inwoner dag-besigheid deskundige en iemand wat hierdie kwessie nou het gevolg, sê ander moontlike groot spelers kon die Sandoz eenheid van Novartis, Elona Biotech (gestig deur twee voormalige Lilly execs) en Teva, `n farmaseutiese maatskappy tans belê in navorsing vir `n verbinding genoem DiaPep277. Indiana-gebaseerde Elona Biotech het die ambisieuse aankondiging in 2010 dat dit die ontwikkeling van sy eie fabriek vir biosimilar insulien. Intussen sy buurman, insulien reuse Eli Lilly, lyk nie vreeslik belangstel in biosimilar insuline hulle maak $ 3,6 miljard op hul gebrandmerk insulines elke jaar.

As gevolg van die koste om te skep, keur en te bemark hierdie nuwe dwelm, die president van diabetes afdeling Lilly se Enrique Conterno, het aan die Indiana Business Journal oor die klein firma Elona Biotech: "Ons glo nie dat hulle gaan hoogs wees suksesvol." Hmmm.

Sandoz is reeds `n belangrike speler in biosimilars, met twee biosimilar produkte (groeihormone) reeds op die mark. Teva het belangstelling in die biosimilar mark gevestig, en met sy belegging in DiaPep277, hulle is potensieel `n ander speler vir die ontwikkeling van biosimilar insulien.

Die ontbinding van Pfizer en Biocon was beslis `n terugslag, maar met meer patente op huidige insulien produkte opheffing binne die volgende drie jaar (Humalog afgaan-patent volgende jaar), is dit waarskynlik dat meer belangstelling sal ontwikkel. Daar is beslis hekkies in hierdie gebied van navorsing, maar soveel mense het daarop gewys, met 250 miljoen mense wêreldwyd met diabetes, daar is ongelukkig nie `n tekort van nood. Hopelik dat behoefte sal eendag kos `n bietjie minder.