Breek die glas op generiese insulien: `biosimilars` binnekort?

Hoekom is bekostigbare generiese insulien nie beskikbaar vir pasiënte in die VSA? Hoofsaaklik as gevolg van die groot vervaardigers `n vesting op die patente vir hierdie ingewikkelde "biologiese" drug.But nou lyk dit of Big Pharma self kan bied `n lekker alternatief.

Wat ek praat is `n nuwe poging Pfizer se aan die inspuitbare insulien mark te betree (minder riskant as hul Exubera flop!) Pfizer en Biocon, `n biofarmaseutiese maatskappy in Indië, het onlangs aangekondig dat `n multimiljoen dollar vennootskap wat Pfizer bemarking iets genaamd "sal hêbiosimilar"Insulien, wat in die VSA as aangewys sogenaamde" volg-op "dwelms deur die FDA (aka `n nuwe handelsmerk in `n bestaande terapeutiese klas).

In wese is dit `n generiese insulien, maar is heeltemal anders as gevolg van die unieke aard van insulien. In teenstelling met iets soos aspirien, wat is `n formule van chemikalieë wat deur iemand gemaak kan word op dieselfde manier, insulien kan so sterk beïnvloed in produksie wat Reguleerders sal net dit word "soortgelyke" gemerk - nie identies. Dus, biosimilar soorte insulien.

Soos jy dalk weet as jy Scott Strumello, `n gereelde kommentator op alles volg "diabusiness," biosimilar insulien is groot nuus vir PWDs. Op die oomblik is, die enigste soorte insulien waarvoor die patente verval is die ou Gereelde insulien - wat pretty much ou is as gevolg van doeltreffendheid. Nie dat mense nie of sal nie hulle gebruik, maar omdat minder dokters hulle sal voorskryf; hoekom spandeer $ 100 op die ou dinge wanneer jy iets selfs beter dat gedek deur versekering kan kry? Op huidige analoog soorte insulien (Humalog, Novolog en dies meer), sal patente nie verval tot 2013 en 2015.

Maar omdat biosimilar insulines eintlik volg-ons, hulle kan nie "Omgeruil" met ander soorte insulien, sodat hulle sal nie tegnies vervang Humalog en Novolog wanneer dié gaan off-patent, maar het wel die potensiaal het om die werk in wese dieselfde vir pasiënte.

Tog, Scott en ander betrokkenes. Hy skryf:. "Eenvoudig gestel, follow-byvoegingsrekening moet nooit beskou interchangable met die sogenaamde innoveerder molekule Ek sou ook graag wou sien met follow-op biofarmaceutica dat die FDA standaard" nie-interchangable `tensy deur die dokter spesifiek goedgekeur en as sodanig op die skriftelike voorskrif. " Op die oomblik is, is aptekers toegelaat vervang jou resep met `n generiese dwelm as dit beskikbaar is, maar hierdie outomatiese stap sal moet word uitgeskakel wanneer biosimilar insulien te bemark kom.

So waar kom al hierdie dinge ons verlaat?

koste sny

Wanneer insulien patente doen verval, kan jy verwag dat `n groot skud-up in die bedryf. Biosimilar insulien nie lyk die meeste potensiaal vir die oortreding van die vesting van die Big 3 vervaardigers op die diabetes gemeenskap sover toegang en diversiteit van insulien het. Wanneer generiese of addisionele kompetisie in `n mark is ingevoer, prys daal gewoonlik. Volgens die FDA, `n tweede generiese weergawe van `n dwelm slaan die mark verkoop gewoonlik vir prys oor die helfte van die oorspronklike en verskeie variëteite kos dikwels 80 minder (!)

"Meer mededinging van ons mening tipies lei tot meer innovasie," sê Kelly Close, stigter van die voorste advies Close Kommer. "As verskillende analoë beskikbaar kon wees teen `n laer prys wat dieselfde gehalte is as die huidige analoë, sou dit beslis tot voordeel van pasiënte."

verhoogde toegang

Kiran Mazumdar Shaw, uitvoerende hoof van Biocon, sê: "Ons glo ons kan bekostigbaar insulien terapie aan pasiënte en voorsieners van gesondheidsorg onbekostigbaar bied en breek bestaande oligopolieë wat insulien duur maak, en in baie gevalle. Die kommerwekkende toename in diabetes regoor die wêreld oproepe vir bekostigbare opsies. insulines sal altyd bly die fondament terapie en biosimilar insulien sal `n groot rol in die aanspreek van hierdie opkomende globale pandemie het. "

Soos uitgelig deur ons Nasionale Diabetes Maand Help Rwanda wedstryd met Team Type1, daar is `n ongelooflike behoefte aan toegang tot insulien buite die VSA. Organisasies soos die lewe vir `n kind, en die groot farmaseutiese maatskappye lewer tans insulien om kinders met diabetes internasionaal, maar donasies sal nie dek alles, en goedkoper insulien op dieselfde gehalte sal meer doen met verloop van tyd tot openbare gesondheid te verhoog as enigiets anders. Biosimilar insulien kan nie heeltemal dieselfde as jou tuin-verskeidenheid generiese medisyne wees, so ons sal moet bly ingeskakel vir wat dit beland doen om markpryse wêreldwyd - maar dit lyk belowend!

Gehalte Qs + die wagtende Game

Maar Scott waarsku dat ons nie hierdie biosimilar insulien in apteke kan sien enige tyd gou. Salesforces vir generiese is dikwels baie klein, en sukkel om in die voorkant van dokters. Dit beteken die meeste handelaars oproep op die besluitnemers by apteke, maar daar is dikwels `n lang, ingewikkelde proses vir die keuse van generiese voorrade. "Die leiers in die veld is baie ervaar in bied vir hierdie besigheid," Scott verduidelik.

In die tussentyd, die FDA het om uit te vind hoe om biosimilar insulien reguleer. Aangesien hulle verteenwoordig `n heel nuwe "laan" van insulien, en omdat hulle tegnies nie die manier waarop ons dink aan hulle generiese, is die FDA om te probeer uitwerk formele definisies en riglyne, en natuurlik, bly gehaltebeheer van uiterste belang.

Net hierdie week, die FDA hou `n openbare vergadering om kundige insig bymekaar in watter vorm "ooreenkoms." Kelly sê: "Uiteindelik het ons nog nie weet wat die tydlyne sal wees voordat daar `n duidelike, omskryf regulatoriese pad vir biosimilar insulien. Dit spreek vanself dat `n klem op gehalte is uiters belangrik, aangesien die vervaardiging van insulien is baie ingewikkeld, so enigiets wat gehalte kan aanbied sal pasiënte en dokters baie meer bang oor biosimilar insulien te maak. "

So daar is `n paar baie goeie potensiaal hier ... dat ons nie gaan om te sien vir `n paar jaar. Natuurlik. Altyd wag op die goeie dinge, is ons nie?