Tylenol onthou brei na ander OTC meds

As Johnson Johnson filiaal uitgebrei sy herroeping van `n paar van sy oor-die-toonbank medisyne op Vrydag, federale gesondheid beamptes gesê `n waarskuwing brief is aan die maatskappy gestuur vir die versuim om vinnig op te tree om die produkte te neem van die rakke af na kliënte is siek deur `n muwwe ruik op die medikasie.

"Vanoggend, McNeil verbruikers Healthcare vrywillig uitgebrei sy herroeping van oor-die-toonbank medisyne ongeveer 500 baie van die produkte sluit in," Deborah M. Skrywer, direkteur van die Kantoor van Compliance in die Sentrum vir Drug Evaluasie en Navorsing by die Amerikaanse Food and Drug Administration, het gesê tydens `n oggend telekonferensie gesê.

Onthou die maatskappy se begin in September verlede jaar en is beperk tot sekere baie Tylenol, hoewel dit herroep is uitgebrei in Desember. Die herroeping sluit nou sekere baie Motrin, Benadryl, Rolaids en St Joseph aspirien.

Tot op hede is daar sowat 70 verslae van verbruikers oor die probleem, en in sommige gevalle die gebruik van hierdie produkte het tot gevolg gehad dat naarheid, maagpyn, braking en diarree, sê Skrywer.

Die maatskappy glo die besoedeling veroorsaak is deur `n chemiese gebruik om die hout pallets waarop verpakkingsmateriaal vervoer en gestoor behandel. Die chemiese, 2,4,6-tribromoanisole (TBA) kom ook natuurlik en het die skuld vir die feit dat wyn `n muwwe smaak.

"Die gevolge vir die gesondheid van hierdie chemiese is nie goed bestudeer, maar geen ernstige gebeure is gedokumenteer in die mediese literatuur," sê Skrywer.

Volgens McNeil, is dit moontlik dat die TBA geloog in die verpakkingsmateriaal en dan in die produkte self.

Terwyl Skrywer geprys die maatskappy vir die verbreding van sy onthou om produkte wat verbruikers nie kla oor insluit, getugtig sy hulle vir waarnemende te stadig om verslag te doen en ondersoek instel na die probleem.

Die eerste klagtes van `n muwwe reuk in Tylenol Artritis verligting Easy Cap produkte bereik maatskappy amptenare in Mei 2008, maar dit was nie tot September van daardie jaar dat die maatskappy begin om die probleem te ondersoek.

Dan, McNeil het die FDA van die probleem nie in kennis stel tot September 2009 het gesê Skrywer. "Wanneer iets ruik sleg - letterlik of figuurlik - maatskappye moet aggressief te ondersoek en neem al die nodige stappe om die probleem op te los," beklemtoon sy.

Sedertdien het die agentskap herhaaldelik aangemoedig McNeil na die bron van die probleem te identifiseer en om geaffekteerde produkte onthou. Onder huidige wetgewing, kan die FDA `n herroeping nie bestel, Skrywer opgemerk.

Die eerste oproep van produkte was in die begin van September 2009- die herroeping in Desember 2009 is uitgebrei om alle Tylenol Artritis verligting caplets sluit. Daarbenewens het die FDA geïnspekteer McNeil se primêre vervaardigingsaanleg in Las Piedras, Puerto Rico.

Op grond van hierdie data, het die agentskap McNeil n waarskuwing brief met verwysing na verskeie oortredings van gestuur "Good Manufacturing Practice vereistes," sê Skrywer. "[Die] FDA het ook gewaarsku McNeil vir die versuim om kwaliteit probleme te rapporteer aan die agentskap."

"McNeil en al dwelm vervaardigers het `n korporatiewe verantwoordelikheid om te verseker hul produkte is van hoë gehalte, veilig en doeltreffend," sê Skrywer. "Wanneer `n probleem ontstaan ​​met hul produkte moet hulle pro-aktiewe, vinnige en deeglike ten einde die gehalte, veiligheid en doeltreffendheid van hul produkte te verseker en verbruikers te beskerm."

Vir sy deel, McNeil het gesê dit in `n verklaring wat Vrydag: "Behalwe vir die produk herroep, McNeil verbruikers Healthcare is die voortsetting van hul ondersoek na hierdie kwessie en neem verder aksies wat insluit ophou verskeping van produkte geproduseer met behulp van materiaal verskeep op hierdie hout palette en wat verskaffers wat materiaal te stuur na ons plante om die gebruik van hierdie palette staak. ons sal voortgaan om nou saam te monitor en die situasie te evalueer en te konsulteer met die FDA. "

Teruggeroep produkte sluit in spesifieke lot van:

• Gereelde Krag Tylenol
• Ekstra krag Tylenol
• Tylenol kinders se
• Tylenol 8 uur
• Tylenol Artritis
• Tylenol PM
• Tylenol eenvoudig Slaap
• Kinders se Motrin
• Motrin IB
• Benadryl
• Rolaids
• St Joseph aspirien

Om te sien wat baie deel van die herroeping is, besoek die McNeil verbruikers Healthcare onthou site.