Het studies gebrek sleutel data op skakel tussen antidepressante, jeug selfmoorde?

Antidepressante blyk te veel gevaarliker vir kinders en tieners as berig in mediese tydskrifte, want aanvanklike gepubliseerde resultate van kliniese toetse nie akkuraat daarop gevalle van selfmoord en aggressie, `n nuwe studie dui daarop.

Jong mense het eintlik `n verdubbel die risiko van aggressie en selfmoord by die neem van een van die vyf mees algemene voorgeskrewe antidepressante, volgens die nuwe ontleding gepubliseer in die 27 Januarie-uitgawe van BMJ.

Vroeër gepubliseer dwelm proefresultate gemaskerde die risiko`s deur nie akkuraat verslag selfmoordpogings of selfmoordgedagtes, en deur nie te beklemtoon gevalle van verhoogde aggressie, sê studie skrywer Tarang Sharma, `n navorser by die Nordiese Cochrane Sentrum by die Universiteit van Kopenhagen in Denemarke.

Die nuwe analise aan die lig gebring die risiko`s draai die gepubliseerde studies, en in plaas daarvan om inligting te versamel uit gedetailleerde kliniese studie verslae in bewaring gehou deur die regering reguleerders as deel van die dwelm goedkeuring proses, Sharma verduidelik.

Sharma het gesê die verskille tussen die gepubliseerde resultate en die wat aan reguleerders data het haar geloof geskud in die opsomming bevindinge van kliniese toetse wat in mediese tydskrifte verskyn.

"Vir my is die grootste les was nooit `n joernaal publikasie van `n verhoor weer vertrou," het sy gesê, met die argument dat alle dwelm verhoor data publiek moet gemaak word. "Ons moet almal in die rigting van die ontwikkeling van leiding en doen sistematiese oorsigte met behulp van die oorspronklike volledige data, by die individuele pasiënt vlak."

Die farmaseutiese navorsing en vervaardigers van Amerika gereageer op die nuwe ontleding deur daarop te wys `n stel beginsels vir verantwoordelike kliniese dwelm verhoor deel data wat in 2014 in werking getree het vir sy lede.

"Hoewel ons nie kan kommentaar lewer op die spesifieke kliniese toetse van verskeie maatskappye, is ons lede verbind tot die deel van data," het die bedryf handel groep in `n verklaring gesê.

Anekdotiese verslae is ophoop van selfmoordgedrag en aggressie in kinders neem twee tipes antidepressante - selektiewe serotonien heropname inhibeerders (SSRIs) en serotonien-norepinefrien heropname inhibeerders (SNRIs), die studie se skrywers gesê in agtergrondinligting.

Die Amerikaanse Food and Drug Administration uitgereik `n openbare waarskuwing in 2004 oor die risiko van selfmoord in kinders en tieners behandel met SSRIs.

Dat waarskuwing het gekom nadat `n regering review gevind jongmense wat het die dwelms is twee keer meer geneig om te probeer om hulself skade as diegene wat nie aktief "placebo" pille geneem. Die agentskap uitgebrei sy black box waarskuwing op die dwelms in 2007 tot volwassenes jonger as ouderdom 25 sluit.

Maar meer onlangse navorsing het die idee dat antidepressante is gevaarlik vir kinders en jong volwassenes uitgedaag.

Om te probeer om die ware omvang van die gevare te evalueer, Sharma en haar kollegas versoek kliniese studie verslae vir goedkeuring SSRIs en SNRIs van twee Europese regulerende agentskappe.

Die navorsingspan gelikwideer fokus op 68 kliniese studie verslae van 70 dwelm proewe wat meer as 18.500 pasiënte betrokke. Die proewe betrokke vyf spesifieke antidepressante: duloxetine (CYMBALTA), fluoksetien (Prozac), paroxetine (Paxil), Sertraline (Zoloft) en Venlafaxine (Effexor).

Navorsers ontleed die data in die verslae, en in vergelyking hul bevindings aan die resultate gepubliseer in mediese tydskrifte.

Hul analise tot die gevolgtrekking gekom dat die risiko van aggressie en selfmoord in kinders neem een ​​van hierdie antidepressante, gevolg wat nie het berig in vroeër gepubliseerde verslae verdubbel. Hulle het bevind geen soortgelyke vereniging in volwassenes.

Risiko`s vir kinders van antidepressante ingesluit sterftes, selfmoord gedagtes en pogings, asook aggressie en akatisie, `n vorm van rusteloosheid wat selfmoord en geweld kan toeneem.

Gepubliseerde verslae van kliniese toetse verskyn om sterftes en selfmoord gebeure in mense wat met antidepressante misclassify, het die navorsers bevind.

Byvoorbeeld, is vier sterftes misreported deur `n farmaseutiese maatskappy, in alle gevalle downplaying die rol van die antidepressant, die skrywers van die nuwe analise gesê.

Navorsers het ook bevind meer as die helfte van die selfmoordpogings en gevalle van selfmoord gedagtes in die kliniese proewe is gekodeer as "emosionele labiliteit" of "verslegtende van depressie," weer downplaying die erns van die newe-effekte, die studie se skrywers gesê.

VERWANTE: noodsaaklike feite oor Antidepressante

In summiere verhoor verslae van dwelm maker Eli Lilly and Co., byna al die sterftes is aangeteken, maar selfmoord pogings vermis in 90 persent van gevalle, en inligting oor ander uitkomste was onvolledig, volgens die nuwe analise.

"Ek wil nie om te spekuleer of die farmaseutiese maatskappye uitgelaat sekere inligting uit hul resultate met `n doel of hoekom nie," het Sharma. "Dit gesê, die meeste van die foute ten gunste van die dwelm van belang, wat is ontstellend, en die ooglopende finansiële botsing van belange is oorweldigend."

In reaksie op die bevindinge, Eli Lilly `n verklaring uitgereik "om die rekord reg te stel."

"Daar is niks meer belangrik om Lilly as die veiligheid van ons medisyne. Die mediese kwessies oor hierdie antidepressante is in ons data voorleggings aan die FDA [Amerikaanse Food and Drug Administration] of reguleerders in ander lande en in wetenskaplike joernale en konferensies vir aangespreek meer as 20 jaar, "het die verklaring gesê. "Geen regulerende owerheid het ooit bepaal dat Lilly weerhou of onbehoorlik openbaar enige data wat verband hou met hierdie medikasie."

Johanna Moncrieff, `n senior dosent in psigiatrie aan die University College London in Engeland, het gesê dit is die eerste analise wat antidepressante skakels na verhoogde aggressie in kinders.

"Dokters moet meer versigtig oor die voorskryf aan almal en om jong mense veral wees, en reguleerders moet `n waarskuwing op dwelms etikette oor aggressiewe gedrag asook selfmoord sit," sê Moncrieff, wat `n meegaande redaksionele in die joernaal geskryf.

Sharma het voorgestel dat ouers wie se kinders neem antidepressante met hul dokter moet praat.

"Niemand moet ophou om hul antidepressante skielik, wat baie gevaarlik sou wees," het sy gesê. "Na my mening, pasiënte en hul families moet werk met hul kliniese professionele om `n staking strategie, wat `n baie lang proses as baie mense het langdurige onttrekking effekte van die middels kan beplan. Dit moet ook gedoen word in kombinasie met beginspan ander effektiewe alternatiewe terapieë. "

Sharma en haar kollegas het ook sy kommer dat die risiko`s vir die hele gesin, selfs groter as wat hulle berig in hul nuwe analise kan wees. Kliniese studie verslae kon nie verkry word vir alle dwelm toetse en alle antidepressante, en individuele inskrywings van negatiewe uitkomste vir alle pasiënte beskikbaar vir net 32 ​​toetse.

Moncrieff en Sharma het saamgestem dat die data van hierdie dwelm toetse moet in die openbaar beskikbaar gestel word, sodat onafhanklike navorsers kan die ware risiko`s van antidepressante te evalueer.

Maar Moncrieff het selfs gesê dat mag nie genoeg wees om `n volledige begrip te kry wees.

"Drug maatskappy inligting, selfs wat voorsien word aan reguleerders, is nie betroubaar nie," het sy gesê. "Ons moet studies van risiko`s en voordele van antidepressante en ander middels wat befonds en deur organisasies wat nie wins het nie op die spel."