Is generiese medisyne veilig?

Antidepressante het gehelp Holly Smith-West weer `n paar baie moeilike tye. Toe sy gediagnoseer is met hepatitis C, hulle het haar gaan tydens haar chemoterapie regimen. Dan gehelp hulle haar gaan met die dood van haar man, en hy het tipe 1-diabetes en gesterf het op Oukersaand 2003, terwyl wag op `n nieroorplanting. Met Wellbutrin, sê sy, "Ek het vreugde weer." Dit wil sê, tot vroeg verlede jaar, toe Medicare vereis haar oor te skakel na Budeprion, `n generiese vorm van die dwelm.

"Ek het stadig gevoel my depressie begin om terug te keer," sê Smith-West, 54. "Ek sal opstaan ​​in die oggend en dink, Ek het `n hele dag voor my van dinge wat ek nie kan hanteer. Ek wou nie te sterf. Ek het net nie wil om te leef soos ek was. "

Smith-Wes het geen idee gehad waarom haar medikasie skielik gestop verligting haar simptome. Maar een aand, was sy in gesprek met haar suster, wat Wellbutrin het om die simptome van chroniese moegheid sindroom te bestuur. Haar voorskrif ook reeds verander na Budeprion-en haar CFS simptome begin het om terug te keer.

Daardie aand, Smith-Wes het online. Met `n paar kliek, vind sy dat die People`s Apteek webwerf en lees dosyne plasings van ander wat probleme met `n generiese vorm van Wellbutrin gehad het. "Hulle het almal klink net soos ek!" sy sê. "Ek het my dokter en teruggegaan op Wellbutrin-en ek begin om beter te voel dadelik."

Video: The Internet of Things by James Whittaker of Microsoft

Vir jare, het versekeringsmaatskappye hard gewerk om mense te kry om oor te skakel na generiese. Medicare ook is vleiend sy kliënte in die rigting van hierdie goedkoper dwelms. En dié pogings slaag: Amerikaners vul 1000000000 voorskrifte vir generiese jaarlikse en reken op hulle om so goed werk as handelsmerk-medikasie. Maar by die People`s Apteek, het ons nou bekommerd oor generiese vir die jaar. Op ons webwerf, het ons gehoor van honderde mense wat probleme met `n paar van hierdie plaasvervangers gehad het. Hulle het ons vertel, byvoorbeeld, dat hul normaalweg hanteerbare bloeddruk puntig wanneer hulle oorgeskakel na `n generiese dwelm, of dat die pyn van beenkanker draaglik gemaak deur `n voorskrif pynstiller-maar het helse wanneer hulle moes staatmaak op `n generiese . Of dat hulle depressie teruggekeer met `n wraak toe hulle verskuif na `n generiese antidepressant-as Smith-Wes beleef.

Verslae soos hare betrokke ons so lief gehad dat die afgelope somer het ons genader ConsumerLab.com, `n onafhanklike maatskappy wat sedert sy ontstaan ​​in 1999 meer as 2000 produkte, soos kruie-aanvullings, vitamiene, en funksionele voedsel het getoets. Ons het gevra vir hulp: Sou die firma vergelyk langwerkende Wellbutrin met generiese weergawes van die dwelm? Tod Cooperman, MD, ConsumerLab.com se president, het ingestem.

Nou is die resultate is in-en `n lang prut bekommernis het ingebreek oop debat. Die studie toon dat sommige generiese respectably uitgevoer: Twee generiese weergawes van Wellbutrin (Global Pharmaceuticals Bupropion SR 200 en Watson Pharmaceuticals Bupropion SR 150) was min of meer vergelykbaar met die merk. Maar `n gemeenskaplike Wellbutrin XL 300 plaasvervanger, Budeprion XL 300, gedra baie anders in die proefbuis van die handelsmerk-naam dwelms. En wat daarop dui dat `n probleem wat ons glo gaan veel verder as `n enkele wangedrag ingespan antidepressant.

In hierdie eksklusiewe voorkoming verslag, sal ons jou vertel wat die resultate vir jou beteken en jou medikasie. Met besonderhede en onderhoude sal jy nie elders gelees, ons verken die belangrike vrae die studie verhoog. Kan jy jou voorskrifte vertrou? Belangrikste, hoe kan jy die beskerming van jou gesondheid en neem nog die medisyne wat jy nodig het?

Ons wil duidelik te wees: Ons is lief vir die idee van generiese. Hulle is baie meer bekostigbaar as handelsmerk-naam dwelms kos tussen 30 en 80% soveel gemiddeld-terwyl die FDA vereis dat hulle dieselfde aktiewe bestanddeel as die handelsmerk-dwelm. En hoewel ander komponente, soos vullers, kan verskil van dié in die dwelm hulle te vervang, FDA regulasies veronderstel is om te verseker dat die generiese is ewe veilig en doeltreffend. So selfs voor 1984, wanneer die Kongres dit makliker gemaak om plain-wrap plaasvervangers om die mark te bring, het ons hierdie dwelms as `n groot stap vorentoe.

Deesdae, 63% van alle Amerikaanse voorskrifte is vir die nie-valletjie weergawes. Maar ons gevoelens verander het. Die rede: Oor die afgelope 6 of 7 jaar, ons het honderde klagtes van mense wat slegte ervarings gehad het met generiese medisyne gehoor. En hoewel ons in redelik gereelde kontak met FDA amptenare, het hulle antwoorde ons verlaat meer bekommerd, nie minder nie.

Een van die eerste stories wat ons aandag gevang het gekom van `n ma wat ons vertel dat Ritalin normaalweg beheer ADHD haar seun se, maar toe sy vir hom `n generiese pil, sy onderwysers-onbewus van die dwelm skakelaar-sou kla oor sy gedrag. (Sy het opgemerk `n verskil, as well.) En aptekers vir ons gesê hulle wil veldwerk soortgelyke klagtes van ouers.

Kommentaar soos dit was scattershot-n dosyn of so klagtes oor die generiese weergawe van die antidepressant Zoloft, `n half dosyn van mense wie se maag begin optree nadat hulle gewissel het vanaf Prilosec om sy generiese eweknie, omeprazol. Maar vroeg verlede jaar, het ons begin om `n baie vrae en klagtes oor `n nuwe generiese medisyne: Budeprion XL 300, versprei deur Teva Pharmaceutical Industries. Dit word gebruik in plaas van GlaxoSmithKline se Wellbutrin XL 300. (XL dui daarop dat hierdie is verleng-release formulerings-jy net een pil per dag neem, terwyl ander vorme van Wellbutrin en sy generiese vereis twee of selfs drie pille per dag.) Ons het het meer as 250 briewe, e-posse, en plasings op ons webwerf oor hierdie pil, en hulle deel `n skokkende ooreenkoms. Die skrywers was almal doen boete op Wellbutrin XL 300. Maar wanneer hulle oorgeskakel na Budeprion XL 300, baie gevoel asof hulle `n krans afgeval het.

Hulle ervaar die klassieke simptome van depressie-paar het selfs gesê hulle voel selfmoord. Ander berig algemene antidepressant newe-effekte, insluitend angs, prikkelbaarheid, naarheid, hoofpyn, duiseligheid, en moeilikheid slaap. Page 2 van 11 op 20 Maart, 2007 het ons gekontak die FDA met ons handel oor- beide Robert J. Temple, besturende direkteur, direkteur van die Kantoor van Mediese beleid by die Sentrum vir Drug Evaluasie en Navorsing, en Gary J. Buehler, RPH, direkteur van die Kantoor van generiese medisyne, het ons vertel dat die agentskap sal kyk na dit. Maar die FDA beweeg stadig, en ons was angstig om die onderkant van hierdie te kry, sodat ons saam met ConsumerLab.com om `n vinnige blik te neem op Wellbutrin XL 300 en die ekwivalent daarvan, Budeprion XL 300, asook twee generiese vir volgehoue -release, Wellbutrin. (Die meeste generiese gaan deur die naam van die aktiewe bestanddeel-in hierdie geval, Bupropion chloride. Maar sommige, soos Budeprion, gegee kenmerkende name.) ConsumerLab.com gekoop monsters van elke dwelm te toets, met behulp van twee laboratoriums te dubbel-check die resultate.

Budeprion XL 300 vervat die regte hoeveelheid van die aktiewe bestanddeel, Bupropion-maar vrygelaat dit by `n aansienlik verskillende tempo as die handelsmerk-dwelm het. In proefbuise die laboratoriums, Wellbutrin XL 300 vrygelaat die chemiese stadig vir die eerste paar uur, terwyl Budeprion XL 300 baie meer vinnig die dwelm vrygestel. Trouens, binne die eerste 2 ure, Budeprion meer as vier keer gelewer soveel dwelm as Wellbutrin-34% van die aktiewe bestanddeel Budeprion se, in vergelyking met net 8% van Wellbutrin se. Binne 4 uur, het die generiese pil vrygestel oor die helfte van die belangrike chemiese, terwyl die naam merk net `n kwart het opgegee.

Verleen, die pille was in `n proefbuis, nie `n persoon. Maar die bevindinge dui daarop dat mense op generiese Budeprion XL 300 vinnig ontslae te tref met `n groot dosis van die antidepressant-miskien genoeg om die risiko van newe-effekte soos naarheid en angs in te samel. Nog belangriker, die resultate te verhoog die moontlikheid dat ure later, is daar dalk te min van die dwelm in die bloedstroom om te verhoed dat depressie terugkeer wees. Dat patroon, natuurlik, is presies wat ons lesers het vir ons beskryf.

Teva Pharmaceuticals, die maatskappy agter Budeprion XL 300, sê dit het die regering se toets riglyne. "Al ons produkte voldoen aan regulasies die FDA se regerende die hersiening en goedkeuring van generiese medisyne," het Denise Bradley, direkteur van kommunikasie en gemeenskap verhoudings, in `n e-pos. Bradley het ook gesê dat die toets metode ConsumerLab.com se nie "tans goedgekeur deur die FDA vir vergelykings van generiese produkte en is dus onvanpas."

Maar, sê ConsumerLab.com se Cooperman, ConsumerLab.com gebruik die metode die FDA vereis wanneer GlaxoSmithKline getoets die oorspronklike Wellbutrin XL 300-en dat die FDA vereis wanneer Budeprion XL 300 goedgekeur is, volgens publiek sigbaar dokumente. "Die resultate vir die twee produkte is skokkend anders," sê Cooperman. "En as die dwelm so baie vinniger in die ontbinding toets is die vrystelling van, dit is moeilik om te dink dat dit nie sou doen dieselfde in die derm-die toets is ontwerp om die ingewande te boots."

Dit is onmoontlik vir ons om te weet wat is wat verantwoordelik is vir die manier Budeprion ontbind. Maar kenners sê dit kan lastig wees vir `n dwelm vervaardiger te kry `n pil om sy aktiewe bestanddeel vrylating op die regte tyd en op die regte spoed-veral vir `n lang-release formulerings. In Wellbutrin XL 300, is die dwelm geleidelik vrygestel deur `n membraan in die loop van die dag. Hierdie ontwerp is steeds onder patent, egter, en dit is nie gebruik word in Budeprion XL 300. In plaas daarvan, wat dwelms afhanklik van iets bekend as `n matriks tegnologie, wat beteken dat die aktiewe bestanddeel is vrygestel as die pil geleidelik disintegreer. Sommige navorsers bekommerd dat hierdie soort stelsel is inherent minder voorspelbaar. Kos kan die manier waarop die pil optree in die maag raak, en in sommige gevalle, kan dit lei tot "dosis storting" -Te baie aktiewe bestanddeel om in die bloedstroom te vinnig.

Die ConsumerLab.com resultate is kommerwekkend, sê Ray Woosley, MD, PhD. Woosley, een keer `n kandidaat vir die posisie van FDA kommissaris, is president en voorsitter van die direksie van die nie-winsgewende kritieke pad Instituut, wat vennote met die FDA en die farmaseutiese bedryf te versnel ontwikkeling van veilige middels. "Dit is `n groot verskil vir `n dwelm soos hierdie, en kan maak oorskakeling van een formulering aan die ander `n probleem," sê hy. "Dit kan ook verduidelik die newe-effekte mense beskryf."

Intussen het die FDA is aandag, al is vordering is nog steeds moeilik om te onderskei. Terwyl Buehler se vorige e-posse vir ons gesê, "Ons is besig om," het sy boodskap op 8 November, 2007, het gesê: "Dit is `n hoë prioriteit vir FDA en ons werk hard daaraan."

Daar is min navorsing vergelyk generiese met hul handelsmerk-eweknieë. Maar `n paar studies dui probleme met spesifieke soorte dwelms. In `n 2000-opname van 130 kardioloë, byvoorbeeld, die dokters berig 60 pasiënte wat op `n generiese weergawe van `n dwelm bedoel om kardiale aritmie voorkom in die moeilikheid beland het gekry, `n potensieel dodelike hartritme versteurings (drie van die pasiënte gesterf). En in Minnesota `n paar jaar gelede, was daar `n com "eksperiment" met die anti-beslaglegging dwelm Dilantin en sy generiese, fenitoïen. In die laat 1990`s, het die staat begin wat aptekers om generiese fenitoïen gebruik om Dilantin voorskrifte vul waar moontlik. Neuroloë in die staat begin pasiënte wat goed gedoen het vir jare op Dilantin sien, maar wat skielik was die feit dat meer gereelde en ernstige aanvalle. Wanneer navorsers aan die Universiteit van Minnesota het bloedtoetse, hulle ontdek dat bloed vlakke van die aktiewe bestanddeel was 30% laer in mense wat met `n generiese as in pasiënte op Dilantin. Die bevinding gevra Minnesota aan Dilantin vry te stel van sy druk om generiese moedig.

Ten slotte, skildklier spesialiste sê dat die gebruik van generiese lastig vir `n pasiënt op skildklier vervanging hormoon kan wees. "Elkeen van die generiese is fyn, maar jy moet nie verander van die een na die ander," sê Jeffrey R. Garber, besturende direkteur, die skrywer van die Harvard Mediese Skool Guide to Oorkom skildklierprobleme en vise-president van die Amerikaanse Vereniging van Kliniese Endocrinologen .

Ongelukkig Garber sê, as `n voorskrif nie iets sê soos nie vervang, die apteker kan dit vul met enige generiese glad, spring van die een na die ander, afhangende van wat in voorraad. "Dis hoe die stelsel werk," sê hy.

Vir die volledige verslag ConsumerLab.com (deur inskrywing), gaan na consumerlab.com.

9 maniere om veilig Neem Generiese

As jou dokter of apteek skakel om `n generiese, sal hierdie kontrolelys jou help om veilig te bly en te verseker dat jy kry die regte dosis

1. Vra of jou dwelm het `n "smal terapeutiese indeks" (NTI)
Dit beteken dat die wat nodig is vir die medisyne te werk dosis is nie veel laer as die dosis wat newe-effekte kan veroorsaak. As jou dokter sê dit is waar van jou dwelm, vra hom om te spesifiseer nie vervang of afsien as geskryf op jou voorskrif. Vind uit of jou dwelm het `n NTI.

2. Volg jou vordering
As jy op bloeddruk meds, koop `n huis BP monitor, neem lesings `n paar keer `n dag vir `n rukkie, en skryf dit neer. Doen dieselfde met jou bloed tjeks suiker as jy n diabeet is. Hou ook resultate van laboratoriumtoetse. Bring hierdie rekords met jou dokter as jy vermoed dat jou dwelms nie hul werk doen.

3. Gee aandag aan hoe jy voel
Dit is veral belangrik as jou meds is vir `n toestand met geen laboratoriumtoetse, soos depressie.

4. "Challenge" jou generiese
As jy vermoed dat dit nie tot snuif, vra jou dokter om jou op die handelsmerk-dwelm sit vir `n maand- en probeer dan weer die generiese. (Navorsers noem dit `n dwelm uitdaging.) Die oefening kan help oortuig jou versekeringsmaatskappy om jou te beheer die generiese mede-betaal vir jou handelsmerk-dwelm.

5. Wees voorbereid om `n beroep

Video: SCP-093 Red Sea Object | Euclid | portal / extradimensional scp

As jou versekeringsmaatskappy het besluit dat dit net die generiese weergawe van jou medikasie sal dek, kan jy jou dokter moet gaan om te kolf vir jou. Dit kan `n uitgerekte proses wees, maar dit is dikwels die moeite werd.

6. Betaal uit die sak, maar rond
Versekeringsmaatskappy sal nie beweeg nie? As jy besluit om op te ponie vir die merk, kan `n afslag apteek jou geld spaar. ConsumerLab.com se suster site, PharmacyChecker.com, soek uit die beste pryse by apteke wat voldoen aan streng, gepos standaarde.

7. Vra die apteker vir die naam van die vervaardiger
Nie alle generiese tree op dieselfde manier-en as jy hou, kan jy vind dat jy het `n beter resultate met `n dwelm van `n bepaalde vervaardiger. Maar omdat jou resep makers kan oorskakel wanneer dit `n beter deal kry, moet jy dalk om te bel om die spesifieke generiese wat jy wil te vind.

8. Skakel weergawes
As `n eenmaal-`n-dag formulering nie werk vir jou, `n dwelm wat ontwerp is twee of drie keer geneem word daagliks beter kan wees.

9. Verslag probleme om die FDA
Die agentskap is veronderstel om dwelms te ondersoek met `n patroon van probleme gerapporteer word aan fda.gov/med horlosie-al begroting tekorte beteken dat baie verslae gaan nêrens. Of vertel ons by peoplespharmacy.com. Ons gaan voort om hierdie kwessie te druk met die FDA.

Waar is die veiligheidsnet? Hoekom `n paar slegte generiese dit kan maak tot die mark

Wanneer ons begin om die veiligheid en doeltreffendheid van generiese ondersoek, was ons geskok om te vind dat generiese medisyne kry `n minimale toesig. Ons vrae gestel FDA beamptes op hul stelsel in 2002. (Wanneer ons onlangs gevra vir `n update, is ons vertel dat die proses nie verander het, maar die getalle wissel van jaar tot jaar.) Daardie jaar, die FDA gekies 50 of 60 verskillende dwelms-handelsmerk-en generiese-vir `n spot toets. Die agentskap het twee of drie groepe van bottels vir elk van dié dwelms en hy het hulle Page 4 van 11 na `n laboratorium vir ontleding. Dit is nie `n tikfout: Die agentskap getoets 50 of 60 dwelms. Nog in 2006, mense gevul meer as 3,3 miljard handelsmerk-en generiese voorskrifte.

Die FDA is ook veronderstel om inspekteurs stuur om elke dwelm vervaardigingsaanleg elke 2 jaar. Maar Nicholas Buhay, direkteur van die afdeling van die vervaardiging en kwaliteit van die produk by die FDA, het erken dat die agentskap nie genoeg inspekteurs te ontmoet wat wel doelstellingsgerigte sommige maatskappye geïnspekteer net elke 3 of 4 jaar. En die agentskap oor die algemeen nie gesag te inspekteer oorsese produksie fasiliteite te hê.

Dit is `n groot gat in die vangnet, omdat 80% van die grondstowwe vir voorskrifmedisyne nou kom van buite die Verenigde State van Amerika, volgens kongreslid Bart Stupak, wat `n komitee voorsitter op die veiligheid van hierdie invoer. Indië en China te voorsien byna die helfte van die invoer. Met ander woorde, wanneer dit kom by wat op apteek rakke, farmaseutiese maatskappye is op die eer stelsel. Dit is waar, selfs al generiese vervaardigers het `n kragtige aansporing om koste te besnoei, want die prys is hul groot verkoopspunt.

Die onlangse studie deur ConsumerLab.com laat die vraag ontstaan ​​of die FDA se goedkeuring proses verseker dat generiese werklik dieselfde as hul handelsmerk-eweknieë op te tree. Om `n nuwe handelsmerk-naam dwelms goedgekeur, is dit tipies getoets in honderde of soms duisende mense. Ontwikkelingskoste loop in die honderde miljoene dollars, en die maatskappy is beloon met `n tydperk van patentbeskerming: 20 jaar vandat die patent ingedien.

Die generiese vervaardiger hoef nie alles weer dat die dwelm werk te bewys. Trouens, dwelmtoetsing oor die algemeen vereis net op 24-36 mense vir `n kort tydperk van die tyd. Solank as wat die pille bevat dieselfde aktiewe bestanddeel as die handelsmerk-weergawe, in min of meer dieselfde bedrag, en dit kry in die bloedstroom in `n soortgelyke wyse, die meds is goed om te gaan.