Kritiek siek kinders kry dikwels dwelms off-label

NEW ORLEANS - Sondag, 21 Oktober, 2012 (MedPage Vandag) -

Van 335 verskillende middels wat gebruik word in `n intensiefeeheid toe te laat oor `n tydperk van 5 maande, was 75 persent gebruik off-etiket ten minste een keer, volgens Susan Sorenson, PharmD, van Laerskool Children`s Mediese Sentrum in Salt Lake City.

En byna al die pasiënte (96 persent) het `n dwelm off-etiket ten minste een keer, berig sy by die American Academy of Pediatrics vergadering hier.

Video: Calling All Cars: Crime v. Time / One Good Turn Deserves Another / Hang Me Please

Alhoewel daar `n paar wetgewende stappe in die afgelope jaar aan dwelms etikettering te verbeter vir pediatriese aanduidings, insluitend die FDA modernisering Wet (FDAMA) van 1997 en die beste Pharmaceuticals vir Kinders Wet (BPCA) van 2002 gewees het, "daar is nog `n bietjie werk om te doen, "het Sorenson.

Sy en haar kollegas ondersoek off-label medikasie gebruik in die 32-bed intensiefeeheid toe te laat by hul sentrum vooruitwerkend vanaf Oktober 2002 tot Februarie 2003. Aptekers aangeteken die aanduidings vir al die medikasie gebruik.

Video: Suspense: Man Who Couldn`t Lose / Dateline Lisbon / The Merry Widow

`N dwelm beskou te gewees gebruik off-label wanneer dit voorgeskryf is vir `n pasiënt wie se ouderdom is nie gelys op die etiket, wanneer daar geen farmakokinetiese data is gelys vir die pasiënt se ouderdom, of wanneer die dwelm is gebruik vir `n aanduiding dat nie was goedgekeur deur die FDA.

Die analise ingesluit 490 pasiënte, met `n gemiddelde ouderdom van 2 jaar (reeks 4 dae tot 17 jaar).

Daar was 6823 dwelm bestellings vir 335 verskillende dwelms tydens die studietydperk.

Die medikasie wat waarskynlik die meeste gebruik word off-label gebaseer op dwelms bestellings was morfien (268), Ondansetron (144), metoklopramied (141), dopamien (130), en fentaniel (127).

Video: The Great Gildersleeve: Leila Returns / The Waterworks Breaks Down / Halloween Party

Die navorsers het gekyk na wat van die 40 dwelms met die hoogste aantal off-label medikasie bestellings tydens die studie het etikettering veranderinge sedert die verloop van die BPCA in 2002 gehad, en het bevind dat slegs 14 etikettering veranderinge gehad het en 19 nog nie oor die veiligheid en doeltreffendheid inligting vir `n pediatriese bevolking.

Sorenson gesê dat dit belangrik is om studies van hierdie dwelms in `n pediatriese bevolking het om leiding te gee aan klinici.

"Ek weet by ons hospitaal, en ek is seker dit is dieselfde in ander hospitale, so gou as `n dwelm ontvang `n pediatriese etiket as dit vergelyk met wat ons gebruik, sal ons oorskakel na daardie dwelm net omdat veiligheid en doeltreffendheid het getoon, "sê Sorenson.

Video: Civil Liberties Under the Reagan Administration

Omdat die meeste van die middels wat gebruik word in die studie is off-patent, maar dit sal moeilik wees om befondsing om sulke duur studies uit te voer vind, het sy gesê.

Die BPCA kan help in dié verband. Die wet sluit in `n voorsiening vir patentbeskerming te brei op medikasie vir 6 maande as die dwelm maker instem om pediatriese studies uit te voer. Dit is op die top van die bykomende 6 maande van die mark eksklusiwiteit aan farmaseutiese maatskappye in die FDAMA vir die uitvoering van studies in kinders.

Bron: kritiek siek Kids dikwels Dwelms Off-label