Resultate van baie kliniese toetse neem jare om te publiseer

Mediese navorsers besig met die meerderheid van kliniese toetse in die Verenigde State van Amerika nie hul uitslae rapporteer in `n tydige wyse, nuwe navorsing toon.

Minder as `n derde van kliniese studies uitgevoer by die groot akademiese mediese instellings is binne twee jaar voltooi gepubliseer - `n verval wat die wetenskaplike gemeenskap van tyd-sensitiewe, waardevolle inligting ontneem, ondersoekbeamptes gesê.

"Die redes is onduidelik, maar die gevolge is diepgaande," sê studie mede-skrywer Dr. Harlan Krumholz, `n professor van medisyne by die Yale School of Medicine in New Haven, Conn.

"Deur nie verslagdoening resultate, is die wetenskaplike bevindings literatuur benadeel omdat dit onvolledig is," sê Krumholz. "Pasiënte word benadeel omdat hul dokters toegang tot slegs `n deel van die getuienis wat reeds gegenereer het, en die mense wat ingestem het om te wees in die studies in oneer."

Ewekansige kliniese toetse is die beste manier om die doeltreffendheid en veiligheid van mediese middels en toerusting te evalueer, die studie se skrywers verduidelik. Maar "die kultuur van mediese navorsing het ontwikkel tot die punt waar dit algemene praktyk om nie te rapporteer of studies publiseer, laat dit aan die diskresie van die navorsers," sê Krumholz.

Om menslike-studie verslagdoening praktyke by vooraanstaande akademiese mediese instellings te evalueer, die ondersoekbeamptes ondersoek inligting uit die ClinicalTrials.gov databasis in 2013. Dit databasis is die grootste so register in die Verenigde State.

Die navorsers het gefokus op Amerikaanse studies met registrasies wat aandui dat al-data insameling van pogings is geskeduleer om tot die gevolgtrekking op `n stadium tussen 2007 en 2010.

Krumholz en kollegas geïdentifiseer meer as 4300 voltooi studies, wat deur 51 bekende akademiese instellings.

"Ons het gevind dat nie een van die prominente akademiese sentrums goed doen. Al het baie studies wat óf nie aangemeld is of gepubliseer, of beslis nie binne selfs twee jaar van die voltooiing van die studie gedoen het," sê Krumholz.

Selfs wanneer die regering mandate die resultate bekend gemaak word, het hulle dikwels ongerapporteerde gaan, het hy bygevoeg.

Algehele, is slegs 29 persent van die studies binne twee jaar na voltooiing gepubliseer, die ondersoekbeamptes gevind. En die bevindings van slegs 13 persent is aangemeld nie op die ClinicalTrials.gov webwerf in dieselfde tyd raam.

Uiteindelik, twee-derdes van die studies is gepubliseer, maar dikwels lank nadat die twee-jaar wrap-up merk, volgens die verslag in die 17 Februarie online uitgawe van die BMJ.

VERWANTE: MS Navorsing: deel te neem vir Hoop en vir Wetenskap

Publikasie patrone wyd gewissel, Krumholz en kollegas gevind. Terwyl `n paar groot akademiese mediese sentrums die bevindinge van ongeveer 40 persent van hul volledig voltooide studies binne 24 maande gepubliseer, ander berig minder as 11 persent van hul bevindinge in daardie tyd raam.

Met betrekking tot die ClinicalTrials.gov webwerf, verslagdoening patrone gewissel van minder as 2 persent tot sowat 40 persent. Soortgelyke verskille was gesien in verslagdoening resultate van voltooide fases van deurlopende kliniese toetse.

Ongelukkig, "daar is min belang om nie te publiseer," sê Krumholz, roep dit `n meer algemeen en "verwarrende" praktyk.

"Ons het probeer om te verstaan ​​wat verantwoordelik is vir die gebrek aan publikasie," het hy gesê. "Sekerlik, kan ongewenste resultate deel van die probleem wees. Die bottom line is, is dat dit `n opheffing van ons verantwoordelikheid as wetenskaplikes en gesondheidswerkers," Krumholz bygevoeg.

Nog `n studie gepubliseer verlede Maart in die New England Journal of Medicine het bevind dat slegs sowat een uit 10 kliniese toetse ontmoet federale vereistes om resultate te rapporteer op ClinicalTrials.gov binne een jaar na voltooiing van die studie se.

In 2000 het die Kongres gemagtig is om die skepping van ClinicalTrials.gov om in die openbaar te meld inligting oor kliniese toetse. Later het `n nuwe wet uitgebreide mandaat die webwerf se wat borge van die meeste toetse om basiese opsomming resultate te rapporteer sodat Amerikaners toegang tot die data kan hê, volgens agtergrond notas in die NEJM studie.

"Daar was `n baie van vorige kommer uitgespreek dat die industrie dikwels weerhou bewyse wat gekom het om later oor hul mediese produkte lig, en dat mediese joernale is selektief die aanmelding van die positiewe resultate van toetse," het dr Monique Anderson van die Duke Universiteit, `n skrywer van die 2015 studie, het gesê op die oomblik.

Jeff Francer, vise-president van die wet vir die farmaseutiese navorsing en vervaardigers van Amerika, `n Washington, D.C.-gebaseerde handel groep, het gesê dat "biofarmaseutiese maatskappye bly verbind tot openbare gesondheid te verbeter deur middel van verantwoordelike kliniese deel verhoor data."

Video: The Widowmaker - it could save your life ! #KnowYourScore #CAC

Francer gesê sy organisasie en sy Europese eweknie - die Europese Federasie van farmaseutiese industrie en Verenigings - hou by `n stel beginsels waarin hulle verhoor-data sharing doelwitte te bereik.

Onder hierdie beginsels, het hy gesê, "het maatskappye wat lid is verbind tot kliniese proef-data sharing met gekwalifiseerde navorsers verbeter, resultate aandeel met die pasiënte wat deelneem aan kliniese toetse, verbeter toegang tot kliniese studie inligting, en bevestig hul verbintenis tot medies beduidende publiseer kliniese proef resultate. "