FDA: laer ambien`s dosis te lomerig ry voorkom

Die Amerikaanse Food and Drug Administration aangekondig gister gesê dit is te vra vervaardigers van slaap medikasie wat zolpidem - insluitend Ambien - om die aanbevole dosisse te verlaag en om meer inligting veiligheid te verskaf aan pasiënte.

Hierdie slaap medikasie insluit Ambien, Ambien CR, Edluar en Zolpimist, sowel as generiese weergawes van Ambien en Ambien CR.

Amptenare is bekommerd dat bloed vlakke van zolpidem is hoog genoeg is die oggend na die neem van die dwelms om voort te gaan om `n mens se vermoë om sekere aktiwiteite uit te voer benadeel.

"Die doel van die verlaging is om te help om die risiko van volgende oggend inkorting van aktiwiteite wat wakkerheid vereis afneem," sê dr Ellis Unger, direkteur van die Kantoor van Drug Evaluasie ek by die FDA se Sentrum vir Drug Evaluasie en Navorsing. "Ons is veral bekommerd oor die bestuur. `N Groot fraksie van die bevolking dryf en bestuur is `n inherent gevaarlike aktiwiteit."

Die verlaging van die nag dosis beteken dat daar minder oorblywende dwelm in die bloed teen die tyd dat die persoon wakker. Verlengde vrystelling vorms van die dwelms is geneig om te bly in die liggaam meer.

Die FDA het gesê vervaardigers wat aanbeveel dosisse vir vroue moet in die helfte gesny, vanaf 10 mg tot 5 mg vir onmiddellike-release produkte (Ambien, Edluar en Zolpimist) en vanaf 12,5 mg tot 6,25 mg vir `n lang-release produkte (Ambien CR) .

Vir die manne, het die agentskap vervaardigers gevra om die etikettering verander om aan te beveel dat dokters en ander professionele gesondheidsorg oorweeg voorskryf laer dosisse, wat beteken dat 5 mg vir onmiddellike-release produkte en 6,25 mg vir uitgebrei-release produkte.

In die verduideliking van die verskillende aanbevelings vir mans en vroue, Unger het op `n middag nuuskonferensie dat "vroue verskyn meer vatbaar vir die risiko vir die volgende oggend inkorting omdat hulle te skakel zolpidem van hul liggame stadiger te wees."

Dit is nie duidelik waarom vroue uit te skakel die stof van hul liggame stadiger as mans.

Hoewel daar verslae van newe-effekte, insluitend motorongelukke moontlik verband hou met zolpidem gewees, die skakel is nie en waarskynlik kan nie beslis gestig, het gesê Unger.

Die veranderinge is aangespoor deur nuwe ry-simulasie studies toon dat die oomblik voorgeskrewe vlakke van dwelms met zolpidem hoog genoeg om paraatheid benadeel die volgende dag kan wees, het hy verduidelik.

Die FDA sal vereis dat bestuur-simulasie studies vir `n nuwe slaap medikasie, en dit is die beoordeling van ander slapeloosheid medikasie op die mark. Uiteindelik, Unger het gesê: "Ons wil ry data op al slaap medikasie."

Unger het daarop gewys dat die volgende dag inkorting is nie beperk tot medisyne wat zolpidem maar al slaap medikasie.

"Vir al slaap medikasie, moet dokters voorskryf en pasiënte moet die laagste dosis neem," het hy gesê.

Mense om enige soort van slaap medikasie moet hul dosis nie verander sonder om eers te praat om hul gesondheidsorg professionele, het hy beklemtoon.

Foto Credit: Bloomberg via Getty Images