FDA waarsku LASIK verskaffers: ophou om vals eise

Die Amerikaanse Food and Drug Administration is weereens krake neer op oogsorg professionele mense wat vals veiligheid eise en beloftes oor die gewilde LASIK oogchirurgie maak.

Die agentskap se Brief aan Eye Care Professionals, uitgereik hierdie week, volg `n vroeëre waarskuwing van Mei van 2009. In sy jongste salvo teen misleidende, potensieel skadelike advertensies, is die FDA nou gee oog dokters 90 dae in lyn te kry en enige advertensies of promosiemateriaal wat vals eise te maak werk. Na hierdie tyd, sal die agentskap regulerende aksie te neem, sê FDA woordvoerder Erica Jefferson.

"Dit gaan oor die vals eise en nie voldoende verskaffing van verbruikers met inligting oor die risiko`s wat verband hou met die proses," het sy gesê.

LASIK, `n laser kornea-vorming proses, kom teen risiko`s. Die risiko`s is klein, maar kan visie verlies, onder- of oor-regstelling van visie, droë oog, infeksie, glans, stralekranse en of dubbele visie sluit.

En LASIK is nie vir almal nie. Op hierdie punt in tyd, kan die proses te help herstel visie onder mense wat bysiende, versiende is of `n astigmatisme (onreëlmatige kromming van die kornea), alle toestande bekend as refraktiewe foute.

Die FDA daarvan weerhou daarop te wys voorbeelde van misleidende advertensies deur LASIK praktisyns, maar `n 2008 leiding te oogsorg dokters, wat uitgereik is deur die Amerikaanse Federal Trade Commission (FTC), bevat `n paar:

• Onbewese aansprake. " `N Maatskappy moet `n" redelike grondslag` vir sy eise te hê voordat dit `n advertensie loop, "het die FTC. "Byvoorbeeld, die verklaring," kliniese studies toon dat die laser deur Dr. X resultate in 20/20 visie 85 persent van die tyd, `moet ondersteun word deur kliniese studies te dien effekte vir Dr. Xs pasiënte ... Verklarings van tevrede kliënte is nie voldoende om `n gesondheid of veiligheid eis of enige ander eis dat objektiewe evaluering vereis ondersteun. "
• Belangrik weglatings. Sommige advertensies vertel die waarheid, maar nie die volle waarheid, het gesê die FTC. Byvoorbeeld, `n LASIK advertensie wat beweer dat bysiende mense kan "weggooi hul bril" kan misleidend sonder verdere kwalifikasie, indien, na die operasie, `n beduidende aantal pasiënte bril vir beste visie vereis, om te lees, of onder bepaalde omstandighede, soos vir die nag ry nie, "het die agentskap.
• Eise van `n volledige veiligheid. " `N advertensie met uitdruklike of geïmpliseerde voorstellings wat die prosedure is `n veilige," of "klinies bewys om veilig te wees," byvoorbeeld, ook moet verbruikers vertel dat, soos enige chirurgie, Lasik, of ander geadverteerde refraktiewe chirurgie, het risiko`s en moontlike komplikasies, en dat hulle tydens `n chirurgiese konsultasie voor die prosedure bespreek sal word, "het die FTC.

Oogsorg professionele ooreengekom dat misleidende advertensies moet gestempel word. Namens die Amerikaanse Vereniging van Cataract en Refraktiewe Chirurgie, dr Eric D. Donnenfeld gesê die groep ondersteun pogings die FDA se.

LASIK is besonder veilig as jy klaar is met die reg dokter op die regte pasiënt, beklemtoon Donnenfeld, wat is `n oogarts met kantore in Long Island, NY. Hy het egter gesê dat "die keuse van die regte dokter is die belangrikste ding wat mens kan doen." Volgens Donnenfeld, moet LASIK chirurge wees lede van die Amerikaanse Akademie van Oogheelkunde en die Amerikaanse Vereniging van Cataract en Refraktiewe Chirurgie. LASIK chirurge moet ook raad-gesertifiseerde deur die Amerikaanse Raad van Oftalmologie.

"Baie van die pasiënte `n besluit neem op grond van `n advertensie in `n tydskrif of `n klank clip op radio," sê Donnenfeld. Dit kan die slimste benadering nie, het hy gesê, want "daar is `n baie baie goeie dokters wat adverteer, maar dit beteken nie dat `n dokter is goed, want hy adverteer of bied groep afslag."

"Ons moet verder gaan as die advertensie of Groupons en moet behandel [LASIK] as `n chirurgiese prosedure," het hy gesê.

Nie almal is `n goeie kandidaat vir LASIK, óf, Donnenfeld bygevoeg. Mense met `n dun of onreëlmatige korneas en ander oogsiektes soos droë oog, gloukoom (verhoogde druk in die oog) of katarak (bewolkte gebiede in die lens) kan in kennis gestel word teen die prosedure, byvoorbeeld.

Donnenfeld se raad vir die vind van `n goeie LASIK chirurg: vra jou oog dokter wat hy of sy wil sien vir hul eie oë.

Maar hy het ook beklemtoon dat as LASIK tegnologie verbeter het baie risiko`s is tot die minimum beperk, indien nie uitgeskakel. Byvoorbeeld, "die risiko van glans en halo het grootliks weg gegaan," het Donnenfeld.

"Droë oog is algemeen na LASIK en dit gaan byna altyd weg na drie of ses maande," het hy opgemerk, en mense wat reeds `n droë oog voor die operasie is nie kandidate vir LASIK.

Infeksie is ook `n risiko met enige chirurgie, Donnenfeld gesê, maar volgende preoperatiewe instruksies - insluitend die neem van antibiotika - kan help om hierdie risiko te verminder. Nog `n potensiële risiko mag wees groter leerlinge.

"Dit moet al tydens jou konsultasie bespreek word," het hy gesê.