Dokters tydren ter ondersteuning van fibroid toestel aan bande gelê deur die FDA

Dekades van ginekoloë, dokters kanker en vroue se gesondheid spesialiste is `n uitdaging `n Amerikaanse Food and Drug Administration waarskuwing op `n krag toestel wat gebruik word om fibroid gewasse uit baarmoeder van `n vrou te verwyder.

Die instrument - `n laparoskopiese krag morcellator - kners op fibroid gewasse tydens minimaal invasieve chirurgie. Die groep van kundiges beweer dat die bekamping van die gebruik daarvan pasiënte kan dwing om meer riskante, meer indringende prosedures te ondergaan.

Die FDA verlede jaar uitgereik `n "doos waarskuwing" etiket op die toestelle. Die agentskap het tot die gevolgtrekking gekom dat in ongeveer een uit elke 458 gevalle, die morcellator kou up `n ongediagnoseerde kanker groei en vloede die vrou se buik met kanker selle.

Maar `n resensie groep van 46 kenners sê die FDA het sy feite verkeerd. Die waarskynlikheid dat krag morcellation sal slyp tot `n kankergewas is eintlik baie laer, hulle stry.

"Die beste scenario sou wees vir die FDA om die voorkoms skattings herbereken om hulle meer akkuraat te maak, want hulle het `n absoluut aaklige werk met hulle," sê dr William Parker, direkteur van minimaal invasieve gynecologic chirurgie aan die Universiteit van Kalifornië, Los Angeles Mediese Sentrum in Santa Monica.

Parker is die hoofskrywer van `n nuwe artikel gepubliseer 8 Desember in die joernaal Verloskunde Ginekologie wat kritiseer aksie die FDA se. Die skrywers het ook uitgereik `n ope brief aan die FDA vra dit om natuurlik te verander.

Benigne fibroids, ook bekend as leiomyomas, kan gevind word in sowat 75 persent van alle vroue in hul leeftyd, die artikel sê. Hierdie fibroids veroorsaak dat `n beraamde 210,000 histerektomie en 50,000 chirurgiese fibroid verskuiwings elke jaar in die Verenigde State.

As gevolg van die FDA waarskuwing, dokters en vroue geword het van minimaal invasieve laparoskopiese chirurgie om volwaardige abdominale chirurgie om fibroids te verwyder, die hersiening skrywers beweer.

Groot operasie behels meer hospitaal bly en drasties verhoog risiko van komplikasies en dood. `N Groep van 100,0000 vroue laparoskopiese chirurgie baarmoeder fibroids te verwyder ondergaan sou verwag word om te ervaar 20 minder sterftes, 150 minder gevaarlike bloedklonte in hul bloedvate en 4800 minder wondinfeksies as `n gelyke aantal vroue met abdominale chirurgie, lui die verslag .

"Dokters neem die FDA by hul woord, en pasiënte neem die FDA by hul woord," sê Parker. "So ek dink die FDA moet heroorweeg wat hulle gedoen het en doen dit beter."

VERWANTE: 10 Dinge Jou dokter sal nie vir jou oor Histerektomie

Die FDA staan ​​by sy besluit, het die agentskap gesê in `n verklaring gereageer op die nuwe papier.

"Op die oomblik, het die aanbevelings van die agentskap se nie verander nie. Ons gaan voort om daardie insluiting van `n doos waarskuwing en kontra met die gebruik van krag morcellation vir baarmoeder fibroid verwydering in die meerderheid van vroue glo is beide toepaslike en vereiste," lui die verklaring.

"Ons verwelkom die voortgesette wetenskaplike dialoog oor die beskikbare getuienis oor voordele en risiko`s wat verband hou met krag morcellation en sal die publiek in kennis te stel indien ons aanbevelings te verander," het hy afgesluit.

Die hersiening groep beweer dat die FDA se data is gebrekkig omdat die agentskap net ingesluit studies wat gevalle van veselagtige gewasse wat opgedaag het kanker te evalueer. Die gebruik van dié streng riglyne, die FDA het eers sewe studies waarop sy analise te maak, sê Parker.

Maar `n onafhanklike ontleding wat al baarmoeder gewasse, kanker ingesluit of nie, ontbloot 133 studies wat betrokke was, het Parker gesê. Wat groter studie aan die lig gebring die risiko van kom oor `n kanker groei was eintlik een in 1960, baie laer as skatting van een in 458 die FDA se.

Nog `n onlangs gepubliseerde groot studie het bevind twee kankeragtige groeisels onder 8720 vroue wat `n operasie vir fibroids, die verslag voeg.

Dr. Hal Lawrence III, uitvoerende vise-president en uitvoerende hoof van die Amerikaanse Kongres van Obstetrici en Ginekoloe, het gesê dat die nuwe artikel is `n "goed op die regte tyd, bedagsaam dokument" wat "werklik werp bietjie lig" op kommer dat ginekoloë sedert die gehad FDA het die kwessie.

"As die FDA genoem en het my gevra, sou ek sê kom ons stap terug en weer kyk na al hierdie dinge data en maak seker dat jy die regte besluit gemaak het," sê Lawrence. "Miskien het jy wil hê dat die besluit te verander."

In die papier, Parker en sy kollegas argumenteer daar is maniere om die risiko van die verspreiding van kanker terwyl jy `n morcellator verminder.

Sekere ultraklank of MRI bevindings moet `n dokter se vermoede van kanker fibroids in baarmoeder van `n vrou te verhoog, het hulle gesê.

Ook, moet chirurge die tyd neem om versigtig verwyder alle weefsel fragmente en dan deeglik besproei die bekken en die buikholte te los materiaal, lui die verslag weg te was.

So `n proses moet net neem 15 tot 20 minute, het Parker gesê.

"Dit moet gedoen word, en dit moet versigtig gedoen word," het hy gesê. "Daar moet in wese word geen weefsel agter gelaat."