Nuus update op groot Abbott vryslag herinner

Ons het al die druk vir meer besonderhede van Abbott Diabetes Care sedert die middel van verlede week oor sy nuutste batch van oproepe, wat `n impak `n groot aantal kliënte met behulp van FreeStyle toetsstrokies en meter - insluitend ALL OmniPod gebruikers.

As jy nog nie gehoor het nie, kyk na ons NuusFlits post vanaf Vrydag, oor die herroeping van hul toetsstrokies en ouer vryslag en FreeStyle Flash bloedglukose meter.

A nuusvrystelling op die Abbott Diabetes pers kamer bladsy besonderhede van die probleem en het ook aanbevelings van Kelly Duffy, vise-president van Gehalteversekering en Compliance:

Onlangs het dit onder ons aandag gekom dat FreeStyle bloedglukose toets Strips verkeerdelik lae bloedglukose resultate kan produseer by die gebruik van die FreeStyle bloedglukose meter gebou in die OmniPod Insulien Management System. Verkeerdelik lae bloedglukose resultate wat nie erken kan beduidende risiko`s inhou vir jou gesondheid.

In `n tweede verwante onthou, dit is blykbaar waar vir die FreeStyle Flash en ouer FreeStyle bloedglukose meter (wat albei nie meer gemaak), dit wil sê hulle "kan verkeerdelik lae bloedglukose resultate te lewer by die gebruik van FreeStyle Lite en FreeStyle bloedglukose toets repies. "

Wat ons geleer het uit Insulet is dat nuwer modelle van Abbott glukose meter het blykbaar die vermoë om "uit te skakel die geraas" wat veroorsaak word deur die foutiewe toetsstrokies. Maar FreeStyle meter modelle vroeër ontwikkel - insluitend die meter in die OmniPod (ouer en nuwer) stelsel - doen nie. Dit is die rede waarom Abbott is die uitreiking van twee afsonderlike recalls- van hulle kant, is dit makliker om net kliënte op te gradeer na `n nuwer meter model, maar sedert die OmniPod het die meter ingeboude, die oplossing daar te huidige winkels van toetsstrokies kliënte se vervang .

Wat moet jy doen as jy enige van hierdie gebruik? Abbott is aanbeveel dat jy staak gebruik van die bewerkstellig stroke en meters onmiddellik, en oproep vir plaasvervangers:

Vir die OmniPod Persoonlike Diabetes Bestuurder (PDM) - om vervanging stroke ontvang teen geen koste kontak Abbott Diabetes Care Customer Service by 1-877-584-5159 *.

Ons word vertel dat hulle sal onmiddellik vervang tot 400 repies, en nog baie meer kan later vervang word sodra hulle meer voorrade toegeruste up. Kliënte word gevra om die volgende inligting te verskaf: toets strook info (lotnommers en verstryking), die apteek jy jou toetsstrokies van (telefoon en plek), jou versekering info, en die telefoon en adres van jou dokter.

* Let wel: ons het al probeer om deur te kom op daardie lyn vir `n paar dae-die telefoon tou lyn is nogal lank!

* UPDATED 27/02: Customer Service sê vir ons dat die enigste FreeStyle repies veilig om te gebruik met peule Lot #s 1376759 1371831, of diegene verstryk ná Augustus 2015.

Vir die FreeStyle Flash of FreeStyle meters - noem Abbott Diabetes Care Customer Service by 1-888-345-5364 om Abbott stuur jy `n nuwe-FreeStyle gebrandmerk meter teen geen koste.

Dubbele letters van Abbott en Insulet uitgestuur via Prioriteit Oornag FedEx diens aan al hul kliënte in die laaste paar dae, wat beide agterstallige en ongetwyfeld baie duur was. (Let daarop dat die FedEx koevert Amy ontvang is gemerk "earthsmart koolstofneutraal"):

Die briewe is redelik generiese, egter, en nie veel meer as wat op die Abbott webwerf sê.

Wat ons verras die meeste is die stadige brand om hierdie inligting uit online, veral in die lig van ons onlangse post en gemeenskap bespreking oor die beste manier om kommunikasie rondom herinner hanteer.

En ten spyte van talle pogings om antwoorde te kry, het ons gefrustreerd dat Abbott Diabetes meer detail nie uitgesaai agter hierdie groot onthou, selfs dae nadat hulle gedoen publiseer `n basiese kennis op hul webwerf.

Dit wil voorkom asof die huidige herroep is eintlik `n uitbreiding van `n Abbott onthou dat met 20 baie begin in laat November 2013 en het onder ondersoek vir byna drie maande nou. Abbott Diabetes Care laat glo die FDA weet laat in Januarie dat dit besluit het om die aanvanklike onthou uit te brei. Van daar, het dit `n paar weke deur al die amptelike kanale te kry tot woord die mense eintlik `n impak sal bereik.

Al die tyd, mense met behulp van hierdie gedrag en meter was nie veel wyser geword dat die voorrade en toerusting wat hulle gebruik kan word vervaardiging van vals lae lesings. Nie goed nie, Abbott.

Hier is `n tydlyn, as ons in staat om vas te stel gewees het:

• Laat November 2013 - Abbott Diabetes uitgereik `n vrywillige onthou dat 20 baie stroke ingesluit.
• Laat Januarie 2014 - dit is wanneer die maatskappy die FDA oor die besluit om dit onthou uit te brei om in te sluit al FreeStyle stroke wat gebruik word deur OmniPod kliënte in kennis gestel.
• 19 Februarie 2014 - twee "onthou letters" is gepos in Abbott Diabetes Care se aanlyn "pers kamer," laat die wêreld weet oor hierdie potensiële probleme - of ten minste diegene wat kan gebeur op daardie webblad.
• Vrydag 21 Februarie-Maandag 24 Februarie - geen ander kliënt kennisgewing plaasgevind, tensy jy weet tot kliëntediens bel jouself. Wag tye op die telefoon lyn was meer as `n uur. Baie apteke en dokters nog clueless oor die herinner, volgens talle staaltjies uit PWDs opgelaai aanlyn.
• Maandag 24 Februarie - baie mense het die oornag FedEx briewe van Abbott, wat hul eie inligting brief asook Insulet se ingesluit. Vreemd, is die Abbott brief gedateer 14 Februarie, wat aandui dat dit selfs vroeër voorberei as wat ons gedink, maar ten minste 10 dae later deur kliënte ontvang.

Hmm, dis ook die moeite werd om daarop te wys dat die 27 November herroep is geplaas op die korporatiewe Abbott nuus bladsy, terwyl laasgenoemde uitgebrei onthou wat `n impak selfs meer kliënte is nie, en verskyn net op die Abbott Diabetes Care pers kamer bladsy. Selfs al is tegnies, dit was nie "persverklarings" maar kennisgewing kliënt letters.

Dit is nie die eerste oproep van sy soort vir Abbott Diabetes. Terug in 2010, Abbott getrek 359000000 toetsstrokies van die mark in die VSA en Puerto Rico nadat `n soortgelyke probleem ontdek met foutiewe lae lesings bloedsuiker. En verlede jaar, Abbott se diabetes toestel besigheid teruggeroep FreeStyle InsuLinx meter wat gee mense verkeerd hoë glukose lesings.

Ons was in kontak met Abbott se openbare sake bestuurder Jessica Sachariason, wat net in staat om `n klein bietjie van bykomende inligting oor hierdie jongste herroeping namens die maatskappy te voorsien was, soos volg:

DM) Wat is die presiese aard van die probleem, die maak van die stroke en meter te produseer die "verkeerdelik lae lesings"?

ADC) Die oorsaak is vasbeslote om `n strook vervaardigingsproses fout, wat net druk wanneer `n strook gebruik met `n nie-aangewende spanning meter wees (vryslag FreeStyle Flash, en die FreeStyle meter gebou in die Omnipod stelsel). Die vervaardiging van fout veroorsaak `n afname in reaksie op die stelsel glukose lesings. Meter met toegepaste spanning is nie `n impak en doen nie druk `n afname in reaksie op die stelsel glukose lesings.

Het newe-effekte is aangemeld?

Daar was Medical Device Verslae (MDRs) in bewaring gehou deur die FDA, wat potensieel geassosieer word met hierdie kwessie. Abbott ondersoek hierdie verslae.

Wat het Abbott gedoen om hierdie kwessie in die vervaardiging of gehaltebeheer proses op te los, om te verseker dat dit nie weer gebeur nie?

Abbott het bykomende gehaltebeheer prosesse in werking gestel.

Watter totale bedrag van gedrag en meter, of nog belangriker mense, is beïnvloed deur die herinner?

Die gebruiker basis van die FreeStyle Flash bloedglukose Monitoring stelsel en FreeStyle bloedglucose meters verteenwoordig ongeveer 1 van ons Amerikaanse kliëntebasis wat Abbott se FreeStyle meter gebruik.

Wanneer het jy uit te vind oor hierdie?

Na aanleiding van die sluiting van die ondersoek wat verband hou met die November onthou, Abbott bepaal dat in die belang van die veiligheid van pasiënte na die herroeping te brei. Abbott proaktief gekontak die FDA en dadelik begin met `n produk herroep in geaffekteerde markte en het gekommunikeer met alle betrokke partye.

Hoe het jy by die getal van 400 stroke om aanvanklik te vervang vir elke kliënt?

Die gesondheid en veiligheid van ons pasiënte is ons hoogste prioriteit. Ongeveer 99 persent van die Amerikaanse kliëntebasis wat gebruik Abbott se FreeStyle familie van meters is nie geraak as hulle nie FreeStyle Flash of FreeStyle bloedglukose meter stelsels gebruik. Na `n deeglike evaluering van die kliënt toetsing behoeftes en konsultasie met belanghebbendes, moet 400 toetsstrokies inventaris n kliënt se van toetsstrokies vervang en bied `n aanvanklike 02:58 maand toevoer na die kliënte. Hierdie bedrag moet die kliënt te dek totdat volgende besoek die kliënt se aan die apteek om hul volgende toets strook aanbod aan te vul. As gevolg van hierdie faktore, is daar geen aksie vereis deur dokters, apteke, en verskaffers. As `n HCP, apteek of verskaffer het `n vraag, moet hulle met Abbott se diabetes sorg kliëntediens en `n verteenwoordiger sal ondersteuning bied.

Hoekom word mense versoek om dokter / versekering inligting oor die kliënt diens oproep te voorsien?

Kliënte word gevra om dokter / versekering inligting te verskaf ten einde die mees geskikte roete vir toekomstige strook plaasvervangers te bepaal.

Hoewel Abbott was nie in staat om uit te brei op enigiets wat verband hou met newe-effekte wanneer ons gevra, `n vinnige soektog deur die FDA se databasis toon `n aantal verslae wat potensiële probleme met FreeStyle stroke en meters wat verband hou met hierdie herinner. Lees deur `n paar van die opsommings is baie ontsenu. Veral skrikwekkend was een negatiewe gebeurtenis verslag ons gevind vanaf Desember, waarin `n dokter berig dat dit moontlik `n OmniPod-behulp PWD mag gesterf het van ketoasidose as gevolg van hierdie vals lae BG lesings van die ingeboude in meter!

Al hierdie herroeping probleme gekombineer met die hele verbrou hantering van die Freestyle Navigator CGM staking in 2009 en 2010 is genoeg om werklik skud geloof kliënte se in Abbott Diabetes Care.

Ons weet dat die produk herinner gebeur, so seker as dade van God. Wat is die belangrikste in hierdie dag en ouderdom is die behoefte aan vinnige optrede en deursigtigheid deur die vervaardigers.