Diabetes toestel `hacker` snoer kragte met FDA

Jy kan die groot nuus onthou twee jaar gelede, toe PWD tegnologie deskundige Jay Radcliffe n aanbieding by konferensie `n hacker se het besonderhede oor wat hy beskou as `n ware cyber bedreiging vir mediese toerusting wees. Die media opgevreet

Die media aandag nietemin die oog gevang van `n paar van die Kongres lede, wat kommer Jay se gebruik as voer om te help versnel ernstige mediese toestel cyber besprekings wat binne die wetgewende sirkels reeds aan die gang was.

Vinnig vorentoe tot 2013.

werk Jay se is terug in die openbare oog, as hy onlangs by konferensie `n hacker en interaksie met die media te help versprei sy storie. Hierdie tyd, hy is bekommerd oor hoe die Animas Ping is ontwerp om tred te hou van aktiewe insulien aan boord (IVB) hou. Spesifiek, `n battery verandering bring jy die nommer nul, sodat die eenheid stop die dop van `n aktiewe insulien.

Die groot verskil hierdie keer is dat Jay is nou werk met die FDA te kry Animas om te reageer op hierdie probleem en hy hoop, iets daaraan te doen. Dit is deel van `n groter druk die FDA maak om verbruikers aan te moedig om te gaan deur middel van amptelike agentskap kanale om hierdie produk kommer aan die lig, en "druk" vervaardigers om aandag te skenk en reageer bring.

Sjoe ... die regering agentskap saam te werk met verbruikers advokate om hand bedryf se krag? Dit is `n teken van `n nuwe "pasiënt bemagtiging era" as ons ooit gehoor van een!

Na sy 2011-aanbieding en al die media-aandag, Kongres het dit opgemerk en gestoot die Regering Aanspreeklikheid Kantoor (GAO) om cyber hersien vir mediese toestelle. Hulle `n verslag uitgereik verlede jaar, en dat al gelei tot wetgewing weef hierdie kwessies in die wet. Die GAO en Departement van Binnelandse Veiligheid druk die FDA standaarde aan te neem, veral met die groeiende gewildheid van wolk-gebaseerde data sharing in toestelle. In Junie het die FDA uitgereik konsep leiding daardie toestel maatskappye sal vereis dat cyber inligting insluit saam met kliniese data wanneer hulle op soek goedkeuring.

Jay sê reguleerders het bereik uit na veiligheid kundiges soos hy om hierdie potensiaal sekuriteit toestel kwessies binne mediese toerusting te ondersoek. Die FDA het nie die mense intern moet hierdie bekommernisse effektief te analiseer, en so dit is waar Jay en ander hackers in die prentjie kom.

Die Animas Ping Ding

Wanneer Jay eers `n paar weke gelede sy hand uitgesteek en vir ons gesê hy het `n nuwe uitgawe mediese toestel gekry het, moet ek erken dat ek gerol my oë en sug by die gedagte van die opspraakwekkende nuus seker om te volg. Na die aanhoor van sy verduideliking van die besonderhede, kan ek sien dat die kwessie het `n paar MERIT as iemand wat al pomp vir meer as `n dekade, maar was nog nooit `n Animas toestel wat gebruik word, het die funksie lyk `n bietjie vreemd en selfs potensieel gevaarlik. Maar na `n paar ekstra navorsing en gesels met `n paar mede-PWDs wat die Ping gebruik, het ek besluit dit lyk na `n geval waar Jay is nie - weereens - blaas dinge buite verhouding.

Die battery verandering maak nie die stelsel "vergeet" jou IOB- dit eenvoudig bring jy die nommer om rekenskap te gee van die hoeveelheid tyd wat jy neem om die battery te vervang. Neem `n bietjie langer met my gebeur dikwels, eintlik, en so my IVB berekening sou nie dieselfde wees asof Ek wil net weer verbind dadelik met `n vars battery.

Nie almal is dit eens, en dit is goed. Sommige mede PWDs doen sien dit as `n veiligheid probleem, een wat Animas moet aanspreek.

Ongeag, ek is bekommerd oor die oor-dramatiese reaksie van die hoofstroom media, soos hierdie nuus dat getref nadat 2011 swart hoed Jay se konferensie aanbieding:

"Swart hoed: Diabetiese Navorser bevind insulien pomp Glitch dat byna hom doodgemaak"

"Hacking: Nog `n Jaar, Nog `n insulien pomp Maker outed on Stage"

"Hacker Demonstreer hoe kwesbaar Johnson Johnson se insulien pomp werklik is "

Diegene sensationalized nuus net maak my mal.

Nou ja, ek het die Animas Ping toestel nagegaan en eintlik glo dit maak perfekte sin te ontwerp die manier waarop dit is, selfs al is ander vervaardigers dit `n bietjie anders kan doen. Jay en ek hashed uit ons verskillende standpunte oor hierdie, en ons het net nie sien oog-tot-oog. Ons het gepraat oor hoe hierdie battery verandering veiligheid kwessie kan verskil van `n cyber / inbraak kommer.

Bedreiging of eenvoudige ontwerp Quirk?

Dit is hoe Animas reageer:

Jay kon nie meer saamstem nie. "Ek sien die battery verandering kwessie as `n sekuriteit probleem," het hy aan ons in `n e-pos. "Veiligheid en sekuriteit is dieselfde vir my. Ek sien dit as `n groot probleem, en Animas is heeltemal verkeerd in sy verklaring dat `dit is in die handleiding so sy OK`."

Ek is geneig om saam te stem met Animas dat hierdie gedokumenteer ontwerp funksie `n werklike bedreiging nie inhou. Maar dan weer, hoeveel van ons onthou alles wat ons is vertel tydens pomp opleiding en hoeveel van ons eintlik lees elke woord in die handleidings? So, wie weet ...?

Miskien is dit iets Animas moet aanspreek, net so veilig as moontlik te wees.

Saam te werk met die FDA

Hoe het Jay kry wat verband hou met die FDA? Hy sê hy het na meer as een keer ANIMAS na die ontdekking van die battery verandering kwessie, maar het `n reaksie kry nie. Hy sê die D-Gemeenskap Blow Back twee jaar gelede nie speel in sy besluit om dit te neem na die FDA- dit was eintlik `n besoek wat hy gemaak het om `n agentskap fasiliteit vroeër in die lente. Hy het genoem dat die kwessie na een van hul uitvoerende direkteure, en daardie persoon voorgestel Jay gaan deur die agentskap se bekendmaking proses te help `n reaksie van Animas genereer. Jay ooreengekom.

"As `n pasiënt en as `n sekuriteit professionele, ek wil om te help om `n veiliger mediese toerusting vir almal," het hy vertel. "Hierdie toestelle het `n groot impak op `n persoon, en ek dink dit neem eerstehandse ervaring om hierdie kwessies regtig te evalueer. Dit het gelei baie mediese toestel verskaffers te huur InGuardians (die maatskappy wat ek werk vir) om hulle te help hierdie toestelle veiliger te maak , veral met hulle wat meer verbind tot rekenaars en, Here help ons, die Internet. "

Ons vind nuutste druk die FDA se werk met PWDs en mediese gebruikers toestel mooi fassinerende, en iets wat kan maak `n baie deure vir diegene in ons gemeenskap probeer om te werk met die FDA meer op breë veiligheid inisiatiewe, soos die StripSafely veldtog vir `n beter toets strook akkuraatheid.

Baie het kommer sou veroorsaak dat die FDA om langer in die hersiening van toestelle neem en voeg meer koste om die vervaardigingsproses, beide tot nadeel van ons PWDs. Ons erken dat kommer, maar op dieselfde tyd kry ons die dringendheid van die aanspreek van werklike kommer oor veiligheid - of dit nou praktiese dag-tot-dag bekommernisse of nie.

Vir my is die ware verhaal hier is hoe die pasiënt gemeenskap `n bondgenoot gevind in die FDA, in die sin dat die agentskap se werk met ons om seker te maak ons ​​bekommerd is ten minste gehoor het van die vervaardigers toestel. Ons het al besig om vir hierdie soort interaksie vir `n rukkie!

Daarom is die breër impak van die werk Jay se is waarskynlik `n positiewe een vir almal van ons - ten spyte van al die inbraak vrees en hype.