Jdrf`s Silicon Valley FDA ontbyt

Tien dae gelede, het ek `n laaste-minuut uitnodiging om `n klein Bay Area JDRF gebeurtenis by die Four Seasons Hotel in Palo Alto woon, in die hart van Silicon Valley. Dit is waar tegnologie gebeur. Dit blyk dat hierdie diabetes-tegnologie-update gebeurtenis is aan die gang vir `n paar jaar. Ek was veral opgewonde, want die tema van vanjaar se program was FDA hervorming: Hoe kan ons mededingend bly, terwyl die beskerming van openbare veiligheid? nou daardie het geklink soos `n ontbyt van kampioene!

Maar hierdie gebeurtenis was nogal frustrerend - en ook aan te moedig - alles in een.

Wat is bemoedigend is aangesien `n kamer vol van ongeveer 60 goed opgeleide, goed gepraat, goed verbind en entoesiastiese ondersteuners van die oorsaak, bymekaargekom om te hoor en te bespreek progress.Kelly Close en Adam Brown van diatribe was aan my tafel! En Ek so geniet vergadering aktivis D-Ma Tamar Sofer-Geri!

Almal in die kamer sit regop oor hul pragtige maaltyd (vrugte, roereiers, hoender wors en die beste rösti wat ek nog ooit in my lewe gehad het), beur om elke woord die paneel van kundiges vang gesê.

Die paneel het bestaan ​​uit;

moderator:

Mark Fischer-Colbrie, President en uitvoerende hoof, Labcyte Inc.

paneellede:

Emory Anderson, President en uitvoerende hoof, Intuity Mediese

Michael J. Billig, Mede-stigter en hoof uitvoerende beampte, experien Group

Dr. Bruce Buckingham, Professor, Stanford School of Medicine

John F. Maroney, algemene Partner, Delphi Ventures

Michelle Rohrer, Vise-president Regulatory Affairs, Genentech

Die hele shabang is geborg deur Stanford School of Medicine, BayBio Life Science Association, en sake-regsfirma Latham Watkins. Blyk een van die vennote die regsfirma se is op die Groter Bay Area JDRF raad, en die firma is al verbind tot die ondersteuning van JDRF vir `n geruime tyd.

Ek verstaan ​​die MSRP was $ 100 `n bord, of $ 1,500 `n hele tafel (10 setels) borg en opbrengs is almal geskenk aan JDRF, so dit is alles goed.

Nou hier is die frustrerende deel:

Dit was `n bietjie soos die hou van `n gebeurtenis oor die hervorming van die Hooggeregshof, sonder nooi almal wat werk in of vir daardie tak van die regering. Met ander woorde, met alle respek aan die gewaardeerde paneel, niemand was daar wat enige werklike voorkennis van FDA of enige werklike mag in die hervorming van hul prosedures. Die individue van experien en Genentech het diep ervaring in "regulatoriese sake," om seker te wees, maar as ek geleer het by my eie mediese toestel ontwerp Summit gebeurtenis in September, wat nie dieselfde nie as om iemand op die hand wat is eintlik `n huidige of voormalige werknemer van FDA.

Gegewe die titel van hierdie gebeurtenis, was ek verbaas was daar nie eens iemand op hand wat direk betrokke is in die onlangse deskundige panele konfronteer FDA op hul deurmekaar-up, gesleep-out,-pasiënt ignoreer evalueringsproses.

Ek was ook verbaas om `n verteenwoordiger van Intuity op die paneel te sien, aangesien daardie maatskappy is al vas probeer om sy relatief eenvoudige kry alles-in-een BG toets apparaat deur FDA vir ten minste drie jaar! Ek het gehoop vir `n paar insigte oor "hoe om nie te vassit in FDA limbo kry," maar in plaas daarvan, al wat ons gekry het, was `n baie nostalgie oor hoeveel beter dinge was gewees werk met FDA, en `n klomp van treur oor wat `n gemors die FDA landskap is in sommige aanhalings Ek het af.:

• "Daar was `n ware stadiger in die afgelope jaar. Produkte wat gebruik word om 90 dae te neem deur middel van evaluering te kry nou 15 maande ... Jy gebruik om in staat wees om te bel die agentskap en eintlik kry iemand oor die telefoon. Nou dat sou onmoontlik wees! Daar is net lae en lae van burokrasie"- Michael Billig, experien Group
• "Ons het geveg vir `n vergadering met FDA vir so lank! Toe ons uiteindelik het dit in November 2010. Ons het 15 mense daar, insluitende al ons top mediese adviseurs. Hulle het gesê hulle het nie `n vergadering moet omdat hulle reeds die tegnologie verstaan, maar nadat ons uiteindelik die vergadering het, sê hulle: "Dit is goed jy het in, nou het ons uiteindelik verstaan ​​die tegnologie .`... Hulle is besyfering uit `n klomp dinge wat verband hou met die skoonmaak en ontsmetting ... FDA het `n nuwe proses vir die evaluering van innovasie!"- Emory Anderson, Intuity Mediese
• "Hulle is op soek na alles wat en sal kan gaan wrong.It is regtig eye-opening saam met hulle. Die laaste toediening ons voorgelê was soos 300 bladsye lang- ons `n navorsingstoekenning soos wat nie kon doen nie! Ons moes oordoen die lae glukose op te skort studies omdat die Navigator is nie meer beskikbaar-ons is met behulp van `n ander produk om die konsep te toets. ... Ek hou hulle daaraan te herinner dat wat goedgekeur behoeftes pasiënt-vriendelik, lewe-vriendelik wees, te.We`re roep nie net vir leiding, maar goeie leiding!"- Dr. Bruce Buckingham, Stanford Medicine
• "Die FDA vra vir dinge wat net neute. Hulle wil eindpunte voeg in studies wat nie nodig en maak nie sin nie. My advies aan maatskappye is om vroeg en dikwels met FDA kommunikeer. Gaan na daardie vergaderings met jou sleutel dokters en dalk selfs `n pasiënt (!!!) ... As jy `n INVOEGEN getref, druk op die "appel knoppie" so gou moontlik. Jy het geen idee hoe lank dit appèlproses kan neem"- John Maroney, Delphi Ventures

Errr, dit was wonderlik om te hoor ten minste een kenner wat daarop dui meer geduldig verteenwoordiging in FDA vergaderings ... maar die dialoog is hoofsaaklik gefokus op wat tans sucks.Now asof dit van my afhang, sal ek esel planke gehad het deur elke tafel so deelnemers kon begin dinkskrum maniere om verandering hierdie vasgeval-down proses! En dit beteken nie noodwendig re uitvind die wêreld:

Soos per die skrywers van die seminale boek Gemaak om te hou, "In plaas daarvan om onsself te vra: "Wat is gebreek en hoe kan ons dit regmaak ?," Ons moet onsself afvra: "Wat werk en hoe kan ons dit doen meer van dit?""

Maar dit is net me- niemand het my gevra.

`N Aantal mense, insluitend Kelly Close, wys na aktiewe lobbying JDRF se of Congress en hoe belangrik dit is. "JDRF gedoen meer op Capitol Hill in die afgelope jaar as gedoen is in die geskiedenis van hierdie siekte, en dit is ongelooflik," het sy gesê. Dit is waar. Maar beteken dit vertaal in die werklike verbeterings aan FDA?

"Ons is net nie hard genoeg skree as `n organisasie vir die FDA en politici om aandag te skenk aan ons," sê moderator Mark Fischer-Colbrie.

Wel, `n soort van druk moet neem houvas daar, want net in die laaste twee weke, het drie nuwe diabetes toestelle die kraal skoongemaak: Tandem se t: skraal pomp, die iGlucose BG meter leser, en Medtronic se nuwe volgende generasie iPro CGM (vir gebruik onder leiding slegs- pasiënte dokter se sien nie die data in real-time). Luister na die praatjie by hierdie ontbyt, sou ek nie dit moontlik gedink.

In elk geval, ek hoop om terug te Silicon Valley update JDRF se volgende jaar (hierdie post nieteenstaande) word genooi, en kyk dalk meer van `n aksie-georiënteerde agenda volgende keer ...?