Die dag ons diabetes gemeenskap neergestort die FDA

Maande of selfs jare van nou af, ek wonder of die pancreatically uitgedaag gemeenskap sal vra: "Waar was jy, die dag waarop die Diabetes Gemeenskap neergestort die FDA se webcast stelsel?"

Ja, dit lyk of dit verlede gebeur het Maandag.

So baie mense gestem in vir die eerste-ooit virtuele stadsaal gesprek tussen die D-Gemeenskap en FDA, wat die agentskap se vermoë om die drie-uur vergadering regstreeks stroom aanlyn vertraag en uiteindelik ineengestort. En dit is nie net ons diabetes dialoog ... lyk dit of die FDA se hele netwerk van webcast vergaderings gesluit vir `n paar uur ten minste.

OK, dit is nie tegnies amptelike yet- die IT ghoeroes binne die regulerende agentskap is nog steeds probeer om die presiese oorsaak en oomblik is dit gebeur het (ongeveer 90 minute in) bepaal, maar tot dusver FDA leierskap is van mening dat ons inderdaad die oorsaak, want dit was in wese soos `n massiewe skare al probeer om loer deur `n klein bietjie venster op dieselfde tyd.

So nodeloos om te sê, was daar `n mooi beduidende deelname aan hierdie ongekende FDA-pasiënt Dialoog oor onvervulde behoeftes in Diabetes vergadering, die eerste van sy soort tussen top FDA koper en die diabetes pasiënt gemeenskap, wat op 3 November by die agentskap se tuisbasis in Silver Spring, Maryland, net noord van Washington, DC Sowat 30 mense is fisies teenwoordig (insluitend `n paar belangrike pasiënt D-advokate), terwyl die FDA sê dat meer as 1059 mense het geregistreer en waarskynlik baie meer onderteken in as gaste - almal probeer om die Livestream kyk terwyl volgende saam met die Twitter hashtag #DOCAsksFDA. Meer as 7000 mense het ingestuur die Diatribe opname wat gehelp het om die vorm van die vergadering asook - `n uitstekende vertoning van die pasiënt gemeenskap.

Van wat ons in staat was om te sien en te hoor daarna, is dit interessant dat hierdie sessie was meer soos #FDAasksDOC, eerder as andersom - aangesien soveel fokus blyk te wees op pasiënte deel hul ervarings met FDA, en beantwoord vrae oor wat ons pasiënte die meeste nodig het en wil. Een van my mees fave dele was die vraag: Wat twee woorde beste beskryf diabetes? In antwoord, een van die pasiënt deelnemers gespot, "Dit suig."

Die paneelbesprekings klink soos die meeste vrugbare deel van die vergadering, en ons hoop om `n paar video van dié sessies te sien voor lank. Dit was wonderlik om `n paar live-tweeting van die aksie te sien, te hoor byvoorbeeld die FDA het die DOC: Watter soort inligting te doen jy wil sien op produketikette wanneer daar afgewissel? Dit was ook wonderlik om te hoor die FDA noem hoe belangrik Big Data is aan hulle - spesifiek platforms soos T1DExchange wat kan help lei hul hersiening en besluitnemingsproses.

Die aanvanklike gebeurtenis herhaling van die Diatribe span wat gehelp organiseer hierdie vergadering is `n lees werd. Hierdie deel som dit mooi:

Saam met nege verbind pasiënt verteenwoordigers ... ons was opgewonde om die geleentheid vir `n oop en direkte gesprek oor die uitdagings wat mense met diabetes in die gesig staar elke dag, die gereedskap wat ons graag sou wou sien, en wat FDA beoordelaars in gedagte moet hou as hulle oorweeg nuwe dwelms en toestelle. Die drie-uur byeenkoms ingesluit `n pasiënt paneel, `n FDA leierskap paneel gemodereer deur Kelly Close, en perspektiewe van die Diatribe Foundation, JDRF, ADA, en die FDA.

Algehele, was ons hoop om so baie beweeg pasiënt stories, entoesiasme te hoor van die FDA op toekomstige dialoog, en `n dwingende gesprek oor die behoefte om te beweeg afgelope A1C (en meer begrip van tyd in reeks) ...

Ons #diabetes advokate vertel hul persoonlike uitdagings stories op #DOCasksFDA - hoe kragtig pic.twitter.com/HhkD03Qeom

- Diatribe (@diaTribeNews) November 3, 2014

Ons het begin sien `n paar aanvanklike indrukke van ander in die DOC, soos Stephen en Elizabeth, en is gelukkig om nou toegang tot die lys van materiaal aangebied het:

• Die Diatribe Foundation perspektief deur Adam Brown - die kompleksiteit van Diabetes (PowerPoint skyfies)
• Skakels na FDA Resources
• FDA OMH Diabetes pasiënte Aanbieding 11-03-14
• CDER FDA dwelms
• AmericanDiabetesAssociation - FDA virtuele stadsaal
• Kommunikasie met FDA
• Storify Opsomming se die Diatribe Foundation

Die volle rooster van D-Advokate gesproke ingesluit: T1 Adam Brown, T1 Kelly Close, T2 Brian Cohen, T2 Francisco Estrada, T1 LADA Manny Hernandez, T1 Rebecca Killion, T2 PWD Howard Lee, T1 Anna McCollister-Slipp, D-Ma Angie Platt, T2 Rubin "RJ" Scott, T1 LADA Cherise Shockley en Dr. Aaron Kowalski, wat daar was in sy rol as JDRF se vise-president van Kunsmatige pankreas en is ook `n jarelange T1 wat persoonlik gepraat het oor sy eie ervarings.

Gelukkig kon ons uit te reik na `n paar mense wat dit bygewoon het om te vra oor hul groot wegneemetes, hoe dit verskil van ander vergaderings, en wat kan kom van dit alles. Kom ons begin met die FDA self ...

Stayce Beck, FDA Tak Hoof vir die Diabetes Diagnostiese toestelle Branch- en Helene Clayton-Jeter, Direkteur van die kardiovaskulêre en endokriene Skakeling Program in Kantoor van Gesondheid en Grondwetgewende sake die Kommissaris se (OHCA)

Ons was gefrustreerd en teleurgesteld dat die webinars afgegaan. Ons het uitgebring so baie groot stemme, en ons probeer om `n diverse mengsel van die tipes diabetes het saam met verskillende geografiese streke. Na afloop van die webcast afgegaan, ons het te bring die paneel pasiënt terug tot die bespreking voort te sit. Sommige in die kamer is video-op hul selfone, en ons is in die proses van uitzoeken wat video is daar buite, sodat ons dit kan plaas om te deel. Dit was nog `n sukses, geen mater hoe jy daarna kyk nie. Ons sal ook ons ​​sosiale media spanne hersiening van die hashtag #DOCAsksFDA.

Een van die mees interessante dinge is net die aanhoor van die pasiënt stemme. Een wat uitgestaan ​​het een persoon hoor op die paneel praat oor hoeveel van `n uitdaging en alles wat hulle moet doen om diabetes te bestuur wanneer gaan uit om te eet, en iemand anders het gesê hulle het nie uit te eet in vyf jaar as gevolg van die laste van carb-tel. En dan een van die pasiënte praat oor die uitdagings van gaan deur kliniese toetse. Diegene stories is so belangrik, en hulle was wonderlik om te hoor sodat ons hulle in gedagte hou wanneer besluite geneem word.

Ons wil hê dat die vlak van bewussyn vir FDA resensente oor die pasiënt stem verhef. Daar was nog nooit `n formele plan vir opvolg, maar ons sal dit net te hersien en kyk hoe ons al hierdie inligting binne die agentskap kan gebruik word deur beoordelaars. Ons sal kyk na hoe om hierdie ervarings `n deel van ons prosesse maak - soos met etikettering produkte. Ons moet dink buite die boks. Ons gedeelde hulpbronne, en dit is verbasend sommige om te hoor pasiënte sê hulle het nie gehoor van dinge soos MedWatch na veiligheid inligting te sien en te rapporteer newe-effekte. Dit is belangrik, en ons wil mense met diabetes om hul dokters te vertel dat so dit meer algemeen gedeel kan word. Jy kan beïnvloed hoe ons ons werk te doen deur gebruik te maak van die hulpbronne.

Dit is `n katalisator, `n beginpunt vir ons groter en meer spesifiek gefokus gesprekke met die diabetes gemeenskap vorentoe beweeg.

Aaron Kowalski, JDRF se vise-president van Kunsmatige Pankreas Tipe 1 vir 30 jaar

Dit was fantasties om die sleutelrolspelers daar het, en het na die stem van diabetes regtig gehoor. Ek het gelukkig om te werk met die FDA van leiding aan toestelle - - en hierdie span vir `n aantal jare, deur die JDRF, en ons het `n paar baie goeie beweging daar gesien en dit is baie bemoedigend vir ons. Ons het gesien goedkeurings bespoedig en kry meer doeltreffende (op die toestel kant) in die afgelope 3 of 4 jaar, en ek hou daarvan om te weet hulle het `n idee van wat belangrik is vir ons by die beoordeling sukses vir hierdie dinge as hulle gaan deur die hersiening proses .

Ons is nie uit te diskrediteer A1C of klop dit op die grond gooi, maar jy het nie mense hoor daar by die vergadering sê dit is `n groot kommer wanneer dit kom by die toestelle en behandelings. Die uitdagings van die bestuur van diabetes was die groot ding. Met die FDA hoor van die gemeenskap in so `n groot en verenigde stem, dis so belangrik. Die agentskap doen sy bes om te bepaal wat die voldoende risiko-voordeel lyk, maar met hulle te hoor van ons is regtig belangrik omdat ons is die mense met behulp van hierdie produkte. Met die video`s, die paneel pasiënt, en die boek (uit Diatribe) Met al die pasiënt kommentaar ... na my gekom terwyl almal se reaksie van die FDA was baie sterk. dit dra alles by tot en beweeg die naald. Dit is die werklike wêreld vir ons, en sien al die emosies op die tafel sit, dit was interessant en kragtige vir my om te kyk hoe hulle absorbeer alles wat.

Ek dink dit was baie sterk vir die FDA om die DOC ingeskakel in online, selfs net op Twitter en sien al die kommentaar en interaksies in real-time. Ek is `n gesprek met iemand by die JDRF op ... hoe dit is `n kritieke voorbeeld van hoe belangrik voorspraak is. Ons het `n navorsing organisasie met verloop van tyd, en net in die afgelope jaar het ons voorspraak pogings op die kunsmatige pankreas en as dit nie versterk. Al hierdie dinge, met die FDA, is `n perfekte voorbeeld van hoe die Diabetes Gemeenskap, saam te werk, kan groot dinge te bereik deur hard te praat en met `n verenigde stem.

Brian Cohen, Tipe 2 pasiënt advokaat

Ek het altyd gedink van die FDA as `n afgesperde regulerende agentskap wat net gepraat met die industrie, navorsers en mediese professieas, maar wat verander het. Die FDA is nou erken dat dit belangrik is om die pasiënt stem hoor, en dat die pasiënt het `n sleutelrol gespeel in die definisie van doeltreffendheid, veiligheid en die konteks van risiko en voordeel. FDA verteenwoordigers regtig begin om dit te kry. Ek was regtig veral beïndruk met Helene Clayton-Jeter vir voorspraak die pasiënt stem en Courtney Lias, Stayce Beck en Naomi Lowry wat oor as nie net uiters bekwame maar regtig gretig om te hoor van pasiënte kom. Ek dink hierdie FDA verteenwoordigers is miskien die nuwe wag wat belangrike veranderinge sal lei.

Ek was gelukkig om te sit op `n paneel met `n aantal baie prominente diabetes advokate waar elkeen van ons `n geleentheid om ons winkels te deel en openbaar `n beeld van hoe dit voel om te lewe met diabetes gegee. Ons het ook `n geleentheid om dinge wat moeilik in ons lewens as gevolg van diabetes is deel. En deur middel van hierdie ons kan die dinge wat tydens FDA beraadslagings moet in ag geneem word, maar het tradisioneel nie deel. Pasiënte het gepraat oor die kwaliteit van lewe, probleme met gevare en newe-effekte en die behoefte om te kyk na simplistiese maatreëls van doeltreffendheid soos A1C. Die paneel, wat bestaan ​​uit 11 mense, was presies op punt, en ek dink nie wat ek nog ooit gesien het byna `n dosyn mense neem deel in `n 45-minuut paneel en so helder.

Ek het weg voel soos die FDA is luister na pasiënte, iets wat ek is nie seker ek sou noodwendig geglo het voordat dit sien. Ek dink baie van ons as pasiënte kwesbaar by tye voel. Ons is nie altyd seker wat op soek is vir ons en wat op soek is na `n bok te maak. Ek het weg voel baie beter dat die FDA het my rug.

Cherise Shockley, Tipe 1 LADA pasiënt advokaat en stigter van Diabetes Gemeenskap Advocacy Foundation (DCAF)

Dit was teleurstellend dat die webcast afgegaan, en almal in die kamer het gevoel dieselfde manier daaroor. Die groot hoogtepunte vir my was die aanhoor van die agentskap praat met die pasiënte, en ons praat met hulle direk. Wat baie nie kry om te sien was hulle eintlik luister na ons. Een van die FDA paneellede het in die rigting van die einde wat hoor ons ervarings pasiënt was die mees insiggewende deel van hierdie. Veral Francisco (Estrada) wat by tipe 2, en gepraat oor sy ervarings gaan deur `n kliniese proef. Die FDA vrou gesê dit was iets wat sy nooit gehoor het, en dat hulle ontslae so vasgevang in data en regulasie dat hulle dikwels nie die menslike kant van wat hulle doen sien. Een van die wat ek nie geweet het, was dat die FDA nie net kan trek dwelms of toerusting van die mark, as wat hulle kan op die kos kant. Dit maak sin. Ek wens hulle vinniger beweeg, maar verstaan ​​hulle word versigtig en moet risiko weeg.

Soms, die FDA is seergemaak deur die feit dat hulle niks kan sê nie, want (die wet maak die hersieningsproses) vertroulik. Vorentoe, wat ons gehoor het, was dat die FDA sal probeer om meer te help kommunikeer wat aangaan waar hulle kan. Ons sal meer dialoog tussen pasiënte en die FDA sien. Met so baie geregistreer, wat `n verskil gemaak het en hulle hoor ons geroep, ek is seker!

So, wat presies is volgende? Soos beklemtoon by die vergadering en tydens ons telefoonoproepe met FDA en ander, dit is `n beginpunt en geent `n einde. Dit is belangrik om daarop te let dat dit nie die eerste keer dat die FDA het geluister of besig met US- een van die wat by die vergadering skyfies wys wat hulle met die pasiënt gemeenskap gedoen het tot dusver in 2014.

FDA sal hou `n ander diabetes vergadering volgende week - `n 13 November openbare werkswinkel (oop vir alle) waarin die agentskap sal praat oor diabetes sagteware en interoperabiliteit.

En as jy wil om bewyse van hoe die behoefte aan pasiënt stem verteenwoordiging is in die hande te neem sien, kyk net na hierdie regulerende konsep leiding aangekondig Dinsdag waarin FDA vra hoe geduldig perspektiewe kan beter word geweef in die mediese produk ontwikkeling en regulatoriese hersieningsproses . Ons het tot 4 Desember om te reageer, so kom ons maak seker dat die FDA laat hoe ons wil betrokke wees in hierdie!

En hier is op soek na 2015:

Hoop vir 2015 dialoog, insluitend `n ander vergadering soos #DOCaskFDA met breër deelname van @fdacder pic.twitter.com/QbugvTEITA

- Manny / Diabetes (@askmanny) November 3, 2014

Wat ons die meeste wil sê op hierdie punt is eenvoudig: Baie dankie aan die Diatribe span vir die maak van hierdie bespreking moontlik, en selfs meer so na die FDA vir luister en die maak van hierdie dialoog `n prioriteit. Ons sien uit na die voortsetting van die gesprek met jou.