`N in-diepte kyk na diabetes toestel herinner (deel 1 van 4)

Multitides van diabetes toestelle is getrek uit die mark of gemerk vir moontlike foute oor die jare, van glukose meter en toetsstrokies om insulienpompies, deurlopende glukose monitors en ander produkte wat ons staatmaak op om gesond te bly.

Natuurlik, ons het `n groot federale agentskap toesig te hou oor hierdie gereguleer produkte, en `n ongelooflike bedrag van tyd en energie gaan in reaksie op herinner wanneer hulle kom. Maar met honderde sulke voorvalle aangeteken duringjust die afgelope 15 jaar, dit is `n baie verantwoordelikheid te voer en `n baie ruimte vir foute.

En met soveel potensiaal vir gevaar, ons moet wonder: Is hierdie proses behoorlik werk soos dit moet, om ons veilig te hou pasiënte?

Eenvoudige antwoord: Ons weet nie. Ons het dit data op FDA herinner is ongelooflik ingewikkeld om te ontleed, wat maak ittough om enige oorkoepelende gevolgtrekkings bereik geleer.

bedryf, regulatoriese, beleid, regs- en natuurlik pasiënt kant - - Ons het die afgelope paar weke ondersoek FDA rekords en delf in verskeie aspekte van hierdie kwessie spandeer en eerlik, ons gefrustreerd by die vind van meer vrae as antwoorde gelaat.

Maar ons het leer `n hele klomp wat ons is gelukkig om in `n vir julle almal te bied Vier-deel reeks oor Diabetes Device herinner, begin vandag met `n breë blik op tendense en beleid.

geskiedenis tendense

Die FDA het histories gekritiseer vir die manier waarop dit opgespoor herinner en tendense in die mediese toestel bedryf. Wat uiteengesit in `n FDA verslag in 2014, wat bevind het die getal van veiligheid herinner het byna verdubbel gedurende die dekade 2003-2012, en baie van diegene herinner was meer ernstig as wat hulle 10 jaar gelede was. Nog `n omvattende oorsig toon dat honderde FDA herinner aangeteken sedert 2002, en het in frekwensie toegeneem in die afgelope jaar.

Spesifiek vir diabetes, `n paar horror stories en massa herinner uitstaan:

• 359000000 Abbott FreeStyle stroke onthou in 2010 omdat hulle het valse lae lesings
• 62000000 generiese NovaMax stroke onthou in Julie 2013, want hulle het verkeerde hoë lesings wat mense daartoe gelei dat insulien dosis wanneer hulle nie nodig het
• Die meeste van die 2012-vervaardigde Animas 20/20 insulienpompies onthou vroeg in 2013 na JJ `n probleem wat kan lei tot onbedoelde insulien aflewering gevind. Dit het gevolg op `n ander JJ herroeping van die Life Scan glukose meter, meer as kommer dat die toestelle net kan afskakel wanneer stuit gevaarlik hoë vlakke van bloedsuiker
• 2,9 miljoen Abbott FreeStyle stroke wêreldwyd teruggeroep in April 2008 as gevolg van `n tegniese probleem wat veroorsaak dat onnodige fout boodskappe op die meter
• Produk aanspreeklikheid regsgedinge geliasseer in die nasleep van 2013 insulien pomp wanfunksies

Dit is die groot nuus, die een wat ons sit op die rand, hoewel die meeste toestel herinner is nie heeltemal so dramaties.

Regulerende beleid kundiges en bedryf folk sê jy kan nie gevolgtrekkings op grond van alleen dié nommers trek nie, want die wydverspreide herinner spruit uit `n beter beheermaatreëls gehalte in plek gestel deur vervaardigers. Met ander woorde, hulle is té versigtig deur te trek die grootste moontlike strook van die produk van die mark, in die geval van enige verdagte fout. Dra by tot wat verhoogde openbare bewustheid van oproepe aangevuur deur die massamedia en sosiale media dekking, wat kan lei tot meer produk klagtes en verslae en, uiteindelik, meer onthou kennisgewings.

"Onthou is interessant, want baie keer, mense dink dat ifthere is `n onthou, dan is daar iets sleg gebeur het. Dit is nie hoe wealways sien dit. Baie keer `n fout is opgespoor sonder enige verslae besering, en dit is net proaktiewe gehaltebeheer, "saysDr. Courtney Lias, direkteur van die FDA se Afdeling Chemie andToxicology toestelle binne Kantoor van In Vitro Diagnosticsand Radiologiese toestelle die agentskap se. "Seker, daar is tye wanneer `n maatskappy het `n baie herinner omdat hulle nie iets wat hulle shouldhave doen is doen. Maar meestal, is dit omdat hulle doen wat theyshould wees. "

Herinner deur die nommers

So, net hoeveel herinner het daar op diabetes toestelle is?

Lyk soos `n eenvoudige vraag, of hoe? Veral sedert die FDA is in beheer van die regulering van mediese toerusting en die federale agentskap hou `n soekbare databasis van herroeping rekords dateer terug na die laat 2002.

Wel, nie so vinnig. Dop van die bedrag van oproepe is geen maklike taak nie.

Dit is hoofsaaklik as gevolg van die FDA se herroeping databasis nie gevalle deur die tipe of siekte te merk. Dit is `n aparte databasis van die een FDA hou notering verslae van klagtes mediese toestel en moontlike tekortkominge, bekend as negatiewe gebeurtenis Verslae of mediese toestel Verslae (MDRs). Daar is tienduisende mense geliasseer elke jaar, en terwyl die inligting soms gebruik word om rooi vlae in te samel, is die werklike produk herinner afsonderlik aangeteken in hul eie toegewyde databasis.

Om mee te begin, die feit dat daar aparte, verbonde databasisse vir hierdie tipe van inligting `n probleem vir almal wat probeer om patrone op te spoor of te verbind kolletjies op mediese toestel veiligheid kwessies.

Selfs diegene wat nou saamwerk met die FDA erken dat die stelsel is nie gebruikersvriendelik, en daar is baie beperkings op wat ontledings uitgevoer kan word. In beide databasis, dis nie naastenby so eenvoudig soos net soek die term "diabetes toestelle," want jy kan nie. Jy kan soek op die spesifieke produk of maatskappy name, maar dit is nie doeltreffend omdat dit net bring voorvalle wat verband hou met een vervaardiger. Amptelike produk klassifikasie kodes gebruik kan word om te soek, as jy gebeur om hulle te leer ken. Maar selfs dit is baie meer ingewikkeld as wat dit behoort te wees. Die kode vir insulienpompies, byvoorbeeld, blyk te wees LZG wees (regtig, WTF ?!)

Op soek na breë terme soos "diabetes," "glukose," en "insulien" blyk te wees ons beste (en enigste) manier om die herinner databasis verken wees. Daardie drie terme alleen produseer 385 inskrywings. Dit het ons nogal `n bietjie van informatieverzameling om uit te vind watter een van dié was duplikate en ontleed hulle neer. Ons kan nie seker wees dit is al die diabetes toestel herinner, maar ons is redelik seker dat hierdie terme make-up die skok van dié in die databasis.

Uiteindelik kon ons sien dat die data toon sowat 21 van die totale FDA aangeteken herinner vir daardie terme wat betrokke kliniese diabetes toestelle wat pasiënte nie gebruik by die huis.

Ons het op soek na die buitepasiënte produkte, maar dit is nie maklik nie, laat ek jou vertel!

Byvoorbeeld, sou jy dink die uitslag van insulien pomp herinner van `n dekade gelede onder die kategorie "insulien pomp" sou val. Maar in plaas daarvan baie gemerk "infusie pompe" en oor een kam skeer met pompe wat ander medisyne te lewer, en `n paar inskrywings eintlik bevat spelfoute in die naam - soos "isulin" pompe, so jy teen `n verlies.

Van die 385 herinner ons daarin geslaag om uit te vind in die stelsel, Roche het die hoogste aantal inskrywings op 73, terwyl Abbott gevolg tweede met 62 herinner en JJ Life Scan met hul OneTouch en Animas handelsmerke het in die derde op 53. Intussen het Medtronic geregistreer 17 herinner terwyl ander maatskappye het enkelsyfers. Generiese en off-merk meter en stroke het 24 herinner, terwyl insulien penne en naalde het 35 inskrywings.

konteks tydsberekening

"Jy kan nie net kyk na die aantal herinner andmake gevolgtrekkings op grond van alleen dié nommers," waarsku die FDA se Lias. "Jy moet neem in konteks wat die herroeping was, hoe dit gevind is, en wat anders aan die gang is met die maatskappy op daardie tydstip. Dit is moeilik om todo van buite, omdat jy nie die gesprekke andcontext al die tyd. "

Neem die onlangse Dexcom onthou ontvanger wat in rep en roer was in die Diabetes Gemeenskap, byvoorbeeld.

Op 11 April, die FDA gemerk die Dexcom G4 en G5 CGM ontvangers met sy ernstigste Klas 1 herroep - maar eers nadat die Kalifornië CGM outeur het, in die middel van Februarie, vrywillig uitgereik `n "kennisgewing kliënt" oor sy ontvangers nie altyd kommerwekkend vir lae bloedsuiker. diegene enigste produkte verskeep voor 10 Maart geraak, en die maatskappy is proaktief vervanging van die ontvangers as wat nodig is - tot 263520 van hulle uit tussen Oktober 2012 en Maart 2016 Whoa verskeep!

So het die amptelike FDA herroep aankondiging was laat om die spel, miskien gebaseer op verwarring? Ons het gevind dat ses verskillende inskrywings in die FDA databasis almal op dieselfde datum met betrekking tot dieselfde Dexcom tegniese probleem.

Dit blyk dat elke individu onthou kennisgewing in die FDA databasis gelys, wat beteken dat indien `n Maatskappy sit uit verskeie kennisgewings met betrekking tot dieselfde probleem - sê itaffects verskillende meter handelsmerke, of hulle een vir die Amerikaanse versusinternationally - dan is die FDA databasis kon wys verskeie inskrywings voorskyn dieselfde defek orpotential probleem.

Video: Bewaak je hart boven alles... (tevens in functie van genezing)

Dit beklemtoon ook `n dilemma van die stelsel, wat deur die tyd die FDA kwessies sy amptelike onthou kennisgewing, het vervaardigers dikwels reeds aangespreek die bepaalde produk probleem - maar niemand besef dit omdat nie die maatskappye nie die FDA publiseer die fix, selfs wanneer die Onthou amptelik gelys as "beëindig," in `n lyn begrawe binne die FDA databasis.

"Dikwels in daardie tyd (lag voor die FDA uitstuur arecall kennisgewing), ons het die produk getrek en vaste ookal die probleem is. It`shistory vir hierdie maatskappye reeds, maar dan later die FDA klink die alarmand mense dink iets is verkeerd, "sê bedryf insider David Chadwick, Direkteur van Regulatory Affairs en Regulerende Wetenskap by die Indiana-basedmedical vervaardiger toestel Cook Mediese.

Chadwick is die waarneming en werk met die FDA vir dekades en voorheen gewerk by insulien pomp maatskappy Disetronic, wat deur Roche Diabetes Care in 2003 verkry is en die weg gebaan vir die Accu-Chek Gees pomp.

"Onthou is `n woord wat gebruik word in die uitleg pers soveel en dit is dikwels misverstaan," sê hy. "Dit is baie moeilik om in ons huidige omgewing vir die verbruiker te herinner volg en bly op die top van enige neigings. Ek weet nie hoe `n mens hierdie kolle kan koppel en maak dit verstaanbaar. Soveel van dit kom neer op die taal wat ons gebruik, te weet wanneer ons nodig het om te klink `n vier-ster waarskuwing in plaas van net die aanspreek van `n minderjarige etikettering probleem. "

Onthou Verwarring

Verwarrend is om dit sagkens, so geen wonder dat die pasiënt gemeenskap is verward deur al hierdie verspreide inligting.

Soos reeds genoem, is dit nie ongewoon om te sien `n maatskappy stuur `n kennisgewing aan pasiënte oor `n herroeping. Dan, weke of selfs maande later, sien ons nog `n kennisgewing van die FDA. Dit is presies dieselfde herroep kwessie, maar wat mense sou blameer vir dink dat daar nou twee herinner van dieselfde maatskappy en wonder hoekom iets is nie gedoen word?

Regulerende kenner Phil Phillips in Washington D.C. wie uitsluitlik raad gehou met die JDRF hoofsaaklik op Kunsmatige Pankreas kwessies vir die afgelope agt jaar, sê baie verbruikers het `n verkeerde siening van mediese toestel herinner. Voor sy raadgewende dae, Phillips het die FDA se Kantoor van apparaat Evaluering vir ongeveer twee dekades.

Hy sê mediese gebruikers toestel al te dikwels gelyk die herinner aan wat gebeur in die motorbedryf en met die verbruikers produkte, waar die probleme is ontwerp en veiligheid verband hou. Maar met mediese toerusting, kan `n herroeping as basiese as `n etiket misdruk of `n spesifikasie wat nie nagekom is in die etikettering van die produk wees - want die etikette uiters versigtig is onder die loep geneem in die mediese wêreld.

Aansluit Lias se kommentaar, sê hy. "As `n maatskappy is in besigheid lank genoeg, vroeër of later arecall situasie sal ondervind. Wanneer omstandighede arecall waarborg, die uitvoer van `n herroeping eintlik dui daarop dat die maatskappy is conscientiousand nie noodwendig dat die maatskappy `n swak werk gedoen het."

Daar is verskillende klasse van mediese toestel herinner, met `n paar wat meer ernstig as ander, en `n oorgrote meerderheid is nie geneig om te lei tot pasiënt besering of dood. Daarbenewens is al hierdie mediese toestel herinner beskou as "vrywillige," wat beteken dat die FDA dui maar hulle nie dwing, sodat maatskappye om hulle in te stel.

Welkom by die ingewikkelde wêreld van mediese regulasies toestel.

FDA lief en leed

Die FDA sê vir ons dat hulle herinner beleid werklik nie oor die afgelope dekade of langer verander, hoewel hersiene riglyne kommunikasie in Oktober 2014 vrygestel is oor hoe die mediese toestel bedryf en die agentskap moet in wisselwerking toe te spreek herinner.

Terwyl die FDA nie herinner te dwing homself, beteken die agentskap soms help in die proses. Byvoorbeeld, in die verlede hulle met vervaardigers het gewerk om foutiewe glukose meter van gesondheidsorg fasiliteite, waar dié toestelle valse hoë lesings gee te verwyder. Volgens FDA data, 13 sterftes plaasgevind het as gevolg van hierdie foutiewe in-kliniek meter tussen 1997-2009. Die negatiewe gebeurtenis verslagdoening stelsel het by te dra tot hierdie kwessie uiteindelik om gevang en hanteer.

Maar Lias sê die FDA is intern besig om nuwe en verbeterde maniere om tendense raak te sien en te kommunikeer met maatskappye oor sulke kwessies te implementeer. Sy was nie in staat om besonderhede nog verskaf, maar het gesê die veranderinge is reeds help om die agentskap te identifiseer kwessies vinniger en kontak vervaardigers in `n tydige wyse.

Van die bedryf kant, Cook Mediese se Chadwick sê hy doen dink die FDA is besig met `n beter in toesig te hou oor die proses in die afgelope jaar, en die bedryf te verbeter hoe dit verslae hierdie data en reageer op hierdie kwessies.

Phillips het die voormalige FDA toestel evaluering man nou oorleg met JDRF, stem saam en sê: "FDA het gewy toenemende hulpbronne te herinner en het becomemuch meer betrokke in herroep prosesse. Dit is duidelik dat die stelsel vandag muchimproved in vergelyking met 1981 toe ek ingeskryf het vir die agentskap. ook, is recallinformation wyer gedeel binne FDA as ooit tevore. Thismeans daar is `n verhoogde waarskynlikheid van FDA toepassing van lessonslearned van die tydperk ná die mark in die pre-mark hersiening van newdevices. "

Maar nie almal is oortuig dat dinge vinnig genoeg is om te verbeter.

Mediese toestel beleid deskundige Richard Vincins, vise-president van kwaliteit vir raadgewende firma Emergo Groep in Texas, het in die openbaar kritiek van die herroeping situasie vir `n paar jaar nou.

"Wat is die mees interessante vir my is dat die ontwerp kontroles 20 jaar gelede in werking gestel is om te help verhoed dat toestel herinner, maar daar het hierdie toenemende neiging," sê hy. "Selfs al is organisasies meer voldoen kan wees vandag in terme van verslagdoening van die toestel herinner, Ek kan nog steeds sien `n voortgesette behoefte aan behoorlike ontwerp en ontwikkeling prosesse in werking gestel word verseker. "

Vincins is veral bekommerd oor gehalteversekering wanneer dit kom by mediese sagteware. "As mediese toestelle meer kompleks raak, moet vervaardigers te implementeer behoorlike ontwerp kontroles, ontwerp verandering bestuur, verifikasie toets, en toets validering om hulle te help waardevolle dollars bespaar op die onderste lyn en verminder regulatiewe toesig," sê hy. Nie om die veiligheid van pasiënte te noem!

Totale produksie Openbaarmaking (Soms)

Ons vra `n paar van die diabetes maatskappye oor die herroeping proses, en hulle het almal sê hulle het omvattende "regstellende aksie plan" templates in plek vir wanneer die produk probleme ontstaan, en volg soortgelyke protokolle in die hantering van die FDA, professionele verskaffers van gesondheidsorg, verspreiders, en pasiënte . As dit nie, sal die meeste van hierdie maatskappye net "geblikte" antwoorde verskaf gesê hulle die veiligheid van pasiënte as die hoogste prioriteit te hou en te doen alles in hul vermoë om te verseker kwaliteit produkte.

Interessant genoeg, in hierdie geval Medtronic op voorwaarde dat die mees gedetailleerde reaksie, met `n lang verklaring van woordvoerder Pam Reese dat die boodskap ingesluit: "Medtronic evalueer voortdurend terugvoer wat ons van kliënte deur middel van die 24-uur-hulplyn en ander kanale oor situasies wat hulle ondervind met ons produkte ontvang . Ons gebruik hierdie inligting om te bepaal wanneer daar `n probleem wat ons nodig het om jou te laat ons kliënte weet oor mag wees. Sodra ons `n probleem te identifiseer, werk ons ​​so vinnig as moontlik om die oorsaak te identifiseer, te korrigeer die probleem, te implementeer die verandering, terwyl in kennis te stel reguleringsliggame en kommunikasie met kliënte en hul gesondheidsorg professionele. Daar is egter nie `n vasgestelde tydlyn vir hoe lank hierdie proses kan neem as elke situasie kan wissel. "

Terwyl die federale wet en FDA beleid dikteer dat maatskappye volg planne op kommunikasie met pasiënte, kan die besonderhede wissel van kombers sosiale media kennisgewings en webwerf poste aan oproepe en gesertifiseerde briewe aan proaktiewe strewe na nuusdekking oor die kwessie te rig.

Lias herinner ons daaraan dat die FDA nie dikteer wat die maatskappye mustsay aan kliënte of hoe hulle kontak mense- dis rol is net om assurethat sulke kommunikasie kan plaasvind. Maar, as `n herroeping issuecontinues of die FDA ontvang klagtes van kliënte wat hulle behoorlik aren`tbeing in kennis gestel, dan die agentskap in staat is om in te gryp en demandspecific aksies. Baie maatskappye sukkel met die proses, Liassaid.

Ons het die kwessie van gedekte kommunikeer herinner aan die pasiënt gemeenskap voor, en gevind dat (verrassing!) menings wissel, maar die spil funksie vervul blyk te wees om die inligting uit vinnig, en in `n prominente plek wat enigiemand kan maklik vind. Pasiënte is baie ontsteld toe hulle voel die inligting is weerhou is te lank, of weggesteek op `n obskure webblad dit is nie maklik gesoek.

State of the Onthou Unie

So in opsomming, die situasie met diabetes toestel herinner word geteister deur `n paar kern kwessies:

• Die hele FDA herroep proses is afhanklik van `n databasis wat clunky en moeilik om te gebruik - wat dit moeilik maak om die data te ontleed en te leer uit die beste praktyke oor die jare
• Deels as gevolg van hierdie clunky infrastruktuur, daar is dikwels `n tydsverloop tussen maatskappy kennisgewings van oproepe en amptelike aankondiging van die FDA se, wat kan lei tot kennisgewings en onvermydelik verwarring dupliseer
• Ten spyte van ontwerp en gehaltebeheer pogings, herinner aan die groot getalle van die bedryf is aan die toeneem, nie verminder
• Die FDA kan in wese net aanbevelings, verlaat maatskappye om hul eie planne van aksie en kommunikasie metodes vir herinner kies

Maak nie saak wat die FDA sê of hoe maatskappye tout hul aksieplanne, is dit duidelik dat deur ontwerp is hierdie nie baie "pasiënt gesentreerde." Op die ou end, mense met diabetes is dikwels dié uitgelaat van die lus deur hierdie onsamehangende stelsel, wat vermoedelik bedoel om ons te help oortjies op die mediese toestelle wat ons lewens is afhanklik van hou.