Feds bevraagteken veiligheid van testosteroon terapie

Aangespoor deur `n onlangse verslag wat gewild testosteroon behandeling kan in te samel mans se hart risiko, die Amerikaanse Food and Drug Administration sê dit nou beplan `n hersiening van veiligheid die terapie.

"FDA ondersoek die risiko van `n beroerte, hartaanval en dood in mans neem FDA-goedgekeurde testosteroon produkte," het die agentskap gesê in `n verklaring laat Vrydag.

"Ons is die monitering van hierdie risiko en het besluit om hierdie veiligheid kwessie gebaseer op die onlangse publikasie van twee afsonderlike studies wat elke voorgestel `n verhoogde risiko van kardiovaskulêre gebeure tussen groepe van mans testosteroon terapie voorgeskryf herevalueer," het die agentskap gesê.

Testosteroon terapie is wyd geadverteer as `n manier om te help veroudering mense te verbeter lae seksdrang en herwin verminderde energie.

Maar in `n studie gepubliseer Woensdag in die joernaal PLoS One, `n verhoogde risiko van `n hartaanval te vinde was in mans jonger as 65 met `n geskiedenis van hartsiektes, en in ouer mans selfs al is hulle nie `n geskiedenis van die siekte gehad het nie.

In beide groepe, hartaanval risiko in die 90 dae verdubbel nadat die mans begin testosteroon terapie, sê navorser William Finkle, uitvoerende hoof van Consolidated Navorsing, in Los Angeles.

"Dit was min of meer dieselfde toename in risiko," sê Finkle.

In sy Vrydag verklaring, die FDA het gesê dat, as van nou, die agentskap "het nie die gevolgtrekking gekom dat die FDA-goedgekeurde testosteroon behandeling verhoog die risiko van `n beroerte, hartaanval of dood. Pasiënte moet nie ophou om voorgeskryf testosteroon produkte sonder om eers enige vrae oor of bekommernisse met hul professionele gesondheidsorg. "

Maar die FDA het ook dokters wat hulle "moet oorweeg of die voordele van FDA-goedgekeurde testosteroon behandeling is geneig om die potensiële risiko`s van behandeling oorskry."

Testosteroon terapie gewoonlik gegee in gel, pleister of inspuiting vorm, en word wyd bevorder in televisie-advertensies oor "lae T." Hoewel die behandeling risiko vir mans ouer as 65 het in vorige navorsing gedokumenteer, Finkle gesê, die nuwe studie word geglo die eerste om te kyk na die mense onder 65 te wees.

Die studie is uitgevoer deur `n navorsingspan wat kundiges van Consolidated Navorsing, die Amerikaanse Nasionale Kanker Instituut en die Universiteit van Kalifornië, Los Angeles opgeneem.

Dit was na aanleiding van `n verslag 2010 in die New England Journal of Medicine, het gesê Finkle. In hierdie studie is `n kliniese proef van testosteroon jel in mans ouer as 65 vroeg na `n toename in hartaanvalle en ander hart probleme gestop het in die groep met behulp van die testosteroon behandeling.

Finkle se span gebruik data uit Truven Gesondheid Analytics, wat landwyd inligting oor die sorg vir pasiënte versamel. Die navorsers het gekyk na die mediese rekords van byna 56.000 mense wat voorgeskryf het testosteroon terapie - meer as 48.000 van hulle was onder die ouderdom van 65.

"Ons het die [tydsberekening van die] eerste voorskrif en agter hulle vir 90 dae," het Finkle. Die risiko vir `n hartaanval in die tydperk van 90 dae vir mans ouer as 65 en diegene onder 65 met `n geskiedenis van hartsiektes verdubbel, het die navorsers bevind.

Wanneer hulle het voortgegaan om die mense vir `n ander 90 dae volg, het die navorsers gesê, die risiko gedaal tot die vlak dit was aan die begin van die studie se vir mense wat nie hul aanvanklike resep het hervul.

Selfs al is die twee-voudige toename in risiko in jonger mense net in mense met `n geskiedenis van hartsiektes gesien, Finkle gesê hy is onseker van veiligheid die terapie se jonger, gesonde mans.

"Ons het nie genoeg bewyse om te sê testosteroon-aanvullings in mans onder die ouderdom van 65 sonder hartsiekte is veilig," het hy gesê.

Hoewel die navorsers bevind `n assosiasie tussen testosteroon terapie en `n verhoogde risiko van `n hartaanval, het die studie nie bewys `n oorsaak-en-gevolg verhouding.

Die studie se skrywers het ook nie die verduideliking vir die skakel te ondersoek, maar Finkle het gesê dit kan gekoppel word aan die effek van testosteroon in die bloed.

"Die teorie is dat testosteroon waarskynlik bevorder stolling," het hy gesê. In ouer mans wat geneig is om dunner vaartuie het, kon dit stolling probleme veroorsaak, het hy gesê.

Die aanvullings kan ook mense se sirkuleer estrogeen verhoog, het die navorsers gesê. Estrogeen-terapie is gekoppel aan `n toename in hart probleme in beide mans en vroue.

AbbVie en Actavis, die makers van testosteroon terapie, het nie gereageer op versoeke vir kommentaar op die PLoS One studie.

Maar `n deskundige nie betrokke in die navorsing skepties, met verwysing na foute in die studie ontwerp.

"Op grond van die beste beskikbare data, testosteroon vervanging verskyn nog veilig ... vir behoorlik gekies pasiënte te wees," sê dr Ryan Terlecki, direkteur van die Men`s Health Clinic by die Wake Forest Doper Mediese Sentrum.

Onder die foute in die studie, Terlecki gesê, was die gebruik van inligting wat verkry is vanaf mediese eise data, wat dit onseker wat die mense werklik gebruik die testosteroon maak.

"Dit is belangrik aangesien die nakoming arm kan wees, veral met aktuele formulerings," het hy gesê. Terlecki berig dat hy voorheen gewerk as `n konsultant vir Auxilium, wat testosteroon terapie maak.

Die navorsers het inligting oor die rede waarom die testosteroon terapie voorgeskryf nie, so dit kon onbehoorlik voorgeskryf, het gesê Terlecki. Hy het ook verwys na ander data wat lae testosteroon verbind - nie testosteroon terapie - om `n verhoogde risiko van hartsiektes.

Manne wat bespreek testosteroon terapie met hul dokters "moet die risiko van `n hartaanval op die bespreking van die risiko`s en voordele van testosteroon te voeg," sê Finkle.

Terlecki gesê mans wat `n gebrek aan energie moet hul dokter eerste sien en vra oor sifting vir depressie en ander toestande - soos tiroïedsiektes of B12-tekort - wat ook die oorsaak kan wees.

Testosteroon terapie is so suksesvol bemark dat die onafhanklike medisyne webwerf Drugs.com berig dat die verkope van Androgel oorskry verkope van Viagra in 2013, volgens UCLA navorsers.