FDA wil bewys van anti-bakteriese seep eise

Vervaardigers van nonprescription anti-bakteriële hand seep en liggaam spoel sal binnekort nodig om te wys hul produkte is veilig vir `n lang termyn daaglikse gebruik en is meer effektief as gewone seep in die stop van die verspreiding van infeksies, die FDA Maandag aangekondig.

Versuim om so `n standaard te voldoen sou beteken dat antiseptiese bestanddele sal moet verwyder word uit oor-die-toonbank-produkte, of dat anti-bakteriële eise van die produk etikettering verwyder. Die aankondiging het gekom in `n voorgestelde reël wat vrygestel is deur die agentskap en nie van toepassing op sanitizers en wipes hand - wat alkohol-gebaseerde is en nie gebruik word nie met water - of om anti-bakteriële produkte gebruik in die gesondheidsorg instelling.

Die agentskap wil `n 1994 monografie wat byna al antiseptiese aktiewe bestanddele wat tans in gebruik verklaar as te wysig "oor die algemeen erken as veilig en doeltreffend." Die FDA het beenreviewing anti-bakteriële aktiewe bestanddele vir die afgelope paar jaar, en hoop om die reël om die val van 2016 te finaliseer.

Janet Woodcock, MD, direkteur van die FDA se Sentrum vir Drug Evaluasie en Navorsing (CDER), het gesê daar is meer as 2200 anti-bakteriële hand seep en liggaam spoel wat tans beskikbaar is vir verbruikers, maar daar is geen wetenskaplike bewyse toon hierdie produkte is nie meer effektief op die voorkoming van siekte as jou hande met plain seep en water.

"Verder is die risiko van infeksie in die alledaagse instellings soos die huis, werk, skool, en openbare instellings is relatief laag," het Woodcock in `n verklaring aan CDER personeel. "Verder, stel `n paar data wat langtermyn blootstelling aan sekere aktiewe bestanddele wat gebruik word in anti-bakteriële produkte gesondheidsrisiko`s soos bakteriële weerstand of hormonale effekte kan inhou."

Voorbeelde van die risiko`s kom uit sulke bestanddele soos Triclosan (vloeibare seep) en Triclocarban (bar seep). Sommige diere studies wat daarop dui dat die daaglikse blootstelling aan hierdie produkte estrogeen, testosteroon, en tiroïedhormone kan bewerkstellig, opgemerk Sandra Kweder, besturende direkteur, adjunk-direkteur van die Kantoor van die FDA se van nuwe middels teen CDER. Die uitwerking daarvan op menslike veiligheid is nog nie vasgestel.

"Ten einde vir anti-bakteriële seep en liggaam spoel om oorweeg oor die algemeen erken word as doeltreffende, sou vervaardigers verwag word om kliniese toetse uit te voer te toon dat hulle produkte is meer effektief as gewone seep en water in die voorkoming van siekte en die verspreiding van sekere infeksies wanneer hulle `weer gebruik word deur verbruikers, "Kweder gesê in `n gesprek met verslaggewers. Dieselfde geld vir hul veiligheid.

Nicole Bouvier, besturende direkteur, professor van aansteeklike siektes by die Icahn School of Medicine by die berg Sinai in New York City, het gesê Triclosan is geag `n "endokriene disruptor."

"Dit is nog nie duidelik of Triclosan en soortgelyke biologiese middels bevorder die ontwikkeling van anti-mikrobiese weerstand teen antibiotika, maar ons weet dat Triclosan is `n langlewende chemiese," sê Bouvier. "Daar is gevind in die grond, die behandeling van afvalwater plante, mere en strome, en selfs in baie mense se urine, waar dit is wat verband hou met `n verhoogde liggaamsmassa-indeks en met die omgewing en voedselallergieë."

Die voorgestelde reël sal binnekort gepubliseer word in die Federal Register met `n 180-dag tydperk vir openbare kommentaar wat sluit ongeveer Junie 2014 Kweder gesê vervaardigers kan data in te dien tot Desember van volgende jaar. Kweder gesê FDA amptenare hoop dit is genoeg tyd vir die toepaslike studies te voltooi en aan die FDA vir hersiening.

"Ons het eintlik nie weet hoeveel inligting maatskappye reeds beskikbaar," het sy gesê. "Ons dink dat sommige maatskappye sommige data kan hê dat [hulle] het nie voorheen nodig is om ons in te dien, en ons glo dat sommige van hierdie studies reeds mag wees in die werke."

Totdat die FDA neem verdere optrede, moet verbruikers `n "opgevoede keuse" oor watter produkte hulle gebruik maak, sê Kweder. "Was met plain seep en lopende water is een van die belangrikste stappe verbruikers kan neem om te vermy om siek en om te verhoed dat die verspreiding van kieme aan ander."

Alkohol-gebaseerde hand sanitizers dat ten minste 60% alkohol bevat moet gebruik word as seep en water nie beskikbaar is nie, het gesê die FDA.