`Latex-free` nie beweer geldig, FDA sê

WASHINGTON - Donderdag 14 Maart 2013 (MedPage Vandag) - Die eis "latex-vry" is onmoontlik om te waarborg en moet nie gebruik word op die eienskappe van mediese produkte, volgens `n FDA leiding.

"FDA is bewus van geen toets metode of `n kombinasie van toets metodes beskikbaar by hierdie tyd dat die afwesigheid van proteïene of komponente van natuurlike rubber lateks wat allergiese reaksies in vatbare individue mag veroorsaak kan demonstreer," lui die leiding, uitgereik Maandag.

FDA het gewys op drie toetse wat verbindings verwant aan natuurlike rubber latex allergieë, waarvan twee ontmoet FDA standaarde op te spoor: ASTM D5712, wat waterige uitneembaar proteïen ontledings in natuurlike rubber, en ASTM D6499, wat antigeniese proteïen meet. ASTM D7427, wat vier hoof allergene proteïene ontdek, is nog nie deur die FDA nog erken as `n standaard, het die agentskap gesê.

Ten minste 13 natuurlike rubber lateks allergene is geïdentifiseer, veel meer as kan opgespoor word in die FDA-erkende toetse, het die agentskap gesê.

FDA erken "dat die algehele afwesigheid van al die natuurlike rubber lateks allergene is onwaarskynlik nodig is vir die veilige gebruik van mediese produkte deur individue met natuurlike rubber latex allergieë te wees," het hy gesê. Maar bestaande metings nie die spesifisiteit en sensitiwiteit vir `n produk heeltemal gratis van natuurlike rubber latex proteïene of antigene verklaar, die leiding gesê.

Geen regulasies mandaat van die etikettering van mediese of ander produkte met betrekking tot natuurlike rubber lateks, die leiding verduidelik. Vervaardigers het die terme wat gebruik word "latex-vry" of `n gebrek aan natuurlike rubber lateks, droë natuurlike rubber, of sintetiese rubber latex dui "nie latex bevat", het hy gesê.

"FDA is van mening dat hierdie etikettering state is nie voldoende spesifieke, nie noodwendig wetenskaplik akkuraat, en kan misverstaan ​​of te wyd toegepas, en daarom is dit onvanpas om sulke uitlatings in mediese produk etikettering sluit," het hy gesê.

Die leiding dek al FDA-gereguleerde mediese produkte waarin natuurlike of sintetiese rubber latex nie gebruik as materiaal in die vervaardiging en enige verpakking of houer nie gemaak met natuurlike of sintetiese rubber latex. Die leiding bied aanbevelings aan vervaardigers, soos die gebruik van etikette wat aandui dat natuurlike en sintetiese rubber latex nie gebruik tydens vervaardiging.

`N allergiese reaksie op natuurlike latex rubber kan wissel van dermatitis om anafilakse, volgens die CDC. Wat agentskap beveel tans poeier-vrye handskoene vir mediese en tandheelkundige professionele omdat latex in die poeier heg die allergeen die vel. Tandheelkundige gesondheidsorg personeel kan sensitief is vir latex proteïene na herhaalde blootstelling, dit gewaarsku.

Latex allergieë gewoonlik maar nie uitsluitlik gebeur met mense na herhaalde kontak met rubber proteïene. Handskoen gebruik onder professionele verskaffers van gesondheidsorg dramaties toegeneem in die 1990`s om te waak teen infeksie en oordraagbare siektes. Tot 12 persent van gesondheidswerkers en tot 6 persent van die algemene bevolking kan `n latex allergie of sensitiwiteit het, berig Daniel Pendick, uitvoerende redakteur van Harvard Men`s Health Watch.

Bron: `Latex-Free se eise nie geldig is, FDA sê