Hier kom generiese - toetsstrokies en `n nuwe alles-in-een meter

Dit lyk amper dat `n nuwe era van alternatiewe toetsstrokies en ander "basiese" diabetes produkte getref het. Dit is `n teken van die tye, regtig, as groot name brands seer as gevolg van Medicare kompetisie bied veranderinge wat toegang is beperk tot duurder produkte ten gunste van meer ekonomies opsies - produsente van generiese gee `n vars inskrywing punt in die mark.

Verlede week het `n maatskappy genaamd UniStrip Technologies het aangekondig die beskikbaarheid van `n nuwe FDA-goedgekeurde algemene toets strook, en op dieselfde tyd, ons het woord wat die groen-bruin GenStrip alternatiewe toets strook ons ​​berig oor die einde van 2012 is ramping aan bemarking na `n paar hofsaal suksesse teen Johnson en Johnson se familie van Life Scan en OneTouch glukose meter (ja, hulle is gedagvaar vir patent inbreuk).

Op die top van dat, het ons geleer dat die maatskappy agter die GenStrip nou is die ontwikkeling van sy eie nuwe alles-insluitende draadlose glukose meter wat gedrag, `n Lancet en smartphone app konneksie al geweef in `n toestel het, genoem na goeddunke.

Hierdie vereenvoudig produkte aan te bied bekostigbaarheid, maar miskien `n trade-off in terme van kwaliteit van sorg ... Ons het in al drie tot jy die scoop bring.

Let daarop dat hierdie twee nuwe handelsmerke van generiese repies werk met `n paar van die beste verkoop meter modelle wat deur Life Scan:

Bevraagtekening van die Nuwe UniStrip

In die begin van April, `n nuwe UniStrip generiese het sy pad na die Amerikaanse mark nadat snagging FDA goedkeuring in November.

Jy kan koop `n 50-telling boks van hierdie stroke vir sowat $ 12 op eBay en Amazon nou (iets wat ek persoonlik huiwerig om dit te doen, want dit lyk shady vir my) en in die komende maande ons vertel hierdie stroke sal begin verskyn op apteek rakke en selfs in groot-naam winkels, waar ons vertel dat hulle sal verkoop vir êrens rondom $ 9-10.

Ontwikkel deur nuutgestigte Noord-Carolina-gebaseerde UniStrip Technologies, werk hulle met die Life Scan OneTouch Ultra familie van meter - maar slegs diegene wat en / of gekoop voor Oktober 2012, volgens die FDA goedkeuring verklaring vir hierdie generiese strook.

CEO Rick Admani is die man agter UniStrip Technologies. Hy het ook gebeur met die hoof bedryfsbeampte van Prodigy Diabetes Care dat die praat glukose meter vir die visueel gestremde en ander "off-merk" glukose meter maak nie. Admani vertel ons die twee maatskappye is wetlik aparte entiteite en nie-verwante, ten spyte van sy uitvoerende rol by beide, en die feit dat hulle geleë is binne net 7 myl van mekaar in Noord-Carolina, deel dieselfde algemene raad en FDA konsultant wat vir toegepas regulatoriese goedkeuring van produkte, en hulle albei gebruik dieselfde bemarking agent.

O ja, en die feit dat beide kontrakteer vervaardiging om Taiwan-gebaseerde OK Biotech - `n vervaardiger wat `n minderheidsbelang in Prodigy `n jaar gelede gekoop.

Hoekom doen enige van die saak? Wel, pasiënt advokate soos dié agter StripSafely meter akkuraatheid veldtog en ander in die Diabetes Gemeenskap het nogal vokale met kritiek van Prodigy produkte as gevolg van `n paar stryd met die FDA het die afgelope jaar of so, mees onlangs met die FDA roep `n Prodigy meter as minder akkuraat as ander op die mark en heg unieke en nooit-voor-sien etikettering vereistes om `n produk goedkeuring.

So, as dit dieselfde maatskappy om uit te betwyfel gehalte is nou die maak van generiese stroke, dit is iets wat ons verbruikers moet bewus wees van - selfs al is die kommer aangespreek is en afgeteken deur reguleerders, wat Prodigy sê hulle. Jy moet die regter. Maar eerlik vir ons kliënte trust is hier in die gedrang ...

Ondanks die feit dat omstredenheid, Admani dring daarop aan dat UniStrip generiese is so akkuraat as dit nie meer akkuraat as die voorste handelsmerk-produkte. Hy sê UniStrips ontmoet beide die bestaande FDA reëls en ook die 2013-uitgevaardig ISO riglyne. Sy maatskappy is ook betrokke in gereelde gesprek met Life Scan, sê hy, en selfs hersiene sy generiese strook verpakking sommige aan die groot vervaardiger paai en afweer enige moontlike litigasie.

Admani vertel ons hulle ook die ontwikkeling van ten minste drie meer UniStrip generiese om te werk met ander meter, verder as net die JJ handelsmerke.

"Ons is die nuwe speler, en ons is so natuurlik die een wat die groot vervaardigers gaan vrae oor in te samel," het hy gesê. "Maar dit is `n nuwe verandering in hierdie diabetes wêreld, en dit voel soos ons gaan nog `n nuwe generiese stroke sien. Dit gaan om die spel te verander."

Natuurlik, dit is nie die eerste alternatiewe toets strook om nuus te maak ...

GenStrips Update

ons berig voor op die Los Angeles biotech maatskappy genaamd PharmaTech Solutions wat van plan was `n alternatiewe strook wat wOuld ook uitsluitlik werk met ouer OneTouch Ultra styl meter, geskep voor Julie 2010: Die Shasta GenStrip.

Dit het FDA goedkeuring in November 2012, maar die remme aangewend word oor hoe om dié pasiënte wanneer JJ sy moedermaatskappy Besluit Diagnose gedagvaar beweer inbreuk patent.

Dat litigasie is nog aan die gang en PharmaTech verloor teen die laagste federale hof vlak, maar as dit blyk die afgelope jaar het meestal positief vir PharmaTech is - die grootste hupstoot is dat `n appèlhof paneel omgeslaan `n bevel dat die GenStrip uit eintlik het verhinder verkoop.

Hoof Finansiële Beampte Keith Berman sê vir ons dat die onlangse Medicare mededingende-bie veranderinge PharmaTech Solutions veroorsaak om sy besigheid te hersien Model in plaas van direk verkoop aan pasiënte, is die maatskappy nou fokus plaaslike apteke. Inderdaad, kan GenStrips nou gevind word op kleiner apteek rakke en aanlyn by Amazon en eBay vir sowat $ 15-18.

"Die direkte-tot-verbruiker e-pos om markplek het pretty much gesterf, en ons verras deur dit. Sommige maatskappye het selfs verdwyn, en dit is weg na baksteen-en-mortier apteke waar pasiënte gaan om te betaal mede-betaal en haal hul gedrag, "het hy gesê. "Apteke is onder kontrak, en Medicare wetsontwerpe die pasiënt direk. So, dit is het `n groot geleentheid vir ons."

Net hierdie week, moedermaatskappy Besluit Diagnose aangekondig dat hy die GenStrip en al sy trademarking regte van die oorspronklike maatskappy, Shasta Technologies, na aanleiding van `n nuwe advertensie wat begin uitsaai het verlede maand in uitgesoekte dele van die land verwerf het (en hulle sê nog `n nuwe een moet wees debut kort voor lank):

So, dit lyk soos GenStrip slaan die mark op volle spoed .... maar is dit tred te hou met voortgesette kommer oor akkuraatheid binne die regulerende wêreld en pasiënt gemeenskap?

Praat toets strook Akkuraatheid

Hierdie onderwerp het `n baie stoom gekry in die afgelope jaar, met die hangende FDA konsep riglyne oor akkuraatheid steeds oop vir die publiek kommentaar tot 7 Mei 2014. In daardie riglyne, die FDA het spesifieke taal aanspreek gehalte maatreëls derdeparty-strook makers en dit is iets wat ons, as `n D-Gemeenskap, moet ondersteun.

Toe hy gevra is oor die akkuraatheid, beide UniStrip en GenStrip ontwikkelaars noem groot handelsnaam vervaardiger herinner en sê hulle verwag dat nie een van daardie. En hulle vinnig te bagatelliseren enige kommer oor gehalte, aan te dring dat hul produkte voldoen aan die huidige akkuraatheid reëls, maar teen meer bekostigbare pryse.

Gepubliseer data op die nuwe UniStrip toon die generiese stroke doen binne die bestaande en voorgestelde reëls net soos die meeste van die huidige mededingende produkte van groot name vervaardigers val.

Maar ons het nie dieselfde "pro-akkuraatheid vibe" kry wanneer dit kom by GenStrip. CFO Berman sê vir ons dat GenStrips nie voldoen aan die bestaande FDA standaard van wat binne 20 van akkuraatheid maatstawwe meeste van die tyd, maar hy het gesê dat die stroke val net kort van die 2013 ISO standaard en die nuwe konsep FDA reëls. Ja, GenStrip data toon dat 93 van die tyd die GenStrips is binne +/- 15, maar die FDA se ontwerp reëls bel vir 99 wees binne daardie reeks wanneer glukose vlakke is 75 mg / dL of hoër. Nog volgens Berman, is die maatskappy nie betrokke met beefing akkuraatheid aan dié standaarde voldoen, as dit nie nodig is om dit te doen.

"GenStrip is reeds skoongemaak (deur FDA)," Berman het ons vertel. "Ons hoef nie te maak GenStrip voldoen aan die nuwe leiding -. Wat slegs vir nuwe depots, nie voorheen skoongemaak vylsels"

Uh huh. Wel, goed om te weet dat GenStrips die minimum vereiste ten minste sal ontmoet. En met betrekking tot gehalteversekering, Berman het genoem dat terwyl FDA se bestaande riglyne bel vir `n 95 suksessyfer vir nuwe baie stroke om vrygelaat te word, GenStrip eintlik skiet vir 97 elke keer.

Nie verrassend nie, maatskappy het baie te sê oor die idee van post-mark toesig (kontrole om seker te maak bestaande produkte akkuraat bly), wat pasiënte is ook besig om vir die StripSafely veldtog.

All-In-One Glucose Meter in die Werke

PharmaTech gaan verder as die GenStrip en eintlik die ontwikkeling van `n nuwe alles-insluitende combo meter met die vermoë om toetsuitslae draadloos en veilig oordra aan enige selfoon toestel wat sms ondersteun, Berman sê vir ons.

Genoem na goeddunke (ongemaklike naam?), Sou dit nie die GenStrips sedert dié wat spesifiek ontwerp is vir OneTouch Ultra meter gebruik. So `n ander stel van eie gedrag sou nodig wees.

Die meter self lyk amper soos `n ou-skool Walkman kassetspeler van die 80`s en 90`s, nog Berman sê vir ons die grootte is "klein genoeg om te pas in `n 11-jarige se hand." Dit sou `n Lancet toestel gebou in en `n vervangbare patroon van toetsstrokies binne, alle self-vervat het.

Hierdie diskresie meter is eintlik ontwikkel met kinders ouer as 10 in gedagte, maar Berman sê dit kan ook `n groot verkoper vir PWDs wat `n baie reis of wat wil nie `n volle toetsstel om oral te voer. Die data kan deur SMS-boodskap aan tot 5 slimfone outomaties gestuur word en `n gratis app sal toelaat dat jy dit D-data te besigtig.

Die visie is hierdie produk het ten toon gestel in groot-naam winkels waar dit kan selfs by die check out gang vertoon, verkoop vir $ 29,95 en jy kan plaasvervanger stroke te koop in `n 8-10 pak vir $ 4,95, Berman sê vir ons, en voeg by dat kliniese studies sal na verwagting begin in Mei, en hulle verwag om `n lêer met FDA direk nadat dié studies is voltooi.

Ons het te veel gesien "Alles-in-een" toestelle wat faltered te kry baie opgewerk oor die diskresie, maar dit is altyd opwindend om te sien innovasie kom uit alle uithoeke van die mark.

En wanneer dit kom by die generiese, is daar altyd besprekings oor kwaliteit en akkuraatheid. Ons het die produksie fasiliteite van baie groot farmaseutiese maatskappye up close and personal gesien en het in-diepte gesprekke wat die regverdiging illustreer vir hoër toets strook koste (dit wil sê die ensieme, edelmetale, chemikalieë, en ander materiaal wat deel uitmaak van die stroke, plus die las van die bou en instandhouding vervaardigingsaanlegte). En ten spyte van herinner wat pop-up van tyd tot tyd, ons moet erken dat dit vertroosting by tye om te weet daar is `n paar geloofwaardigheid in die vervaardigingsproses agter die produkte wat ons koop.

Dit gesê, so lank as wat hierdie nuwe generiese stroke en off-merk meter vergader akkuraatheid vereistes en die voorsiening van gehalte wat aan die pasiënt se behoeftes, dan is daar geen rede waarom ons kan nie ook opgewonde oor hierdie nuwe, laer-koste opsies wees.

** UPDATE punte 1 - 29 April, 2014: Die Amerikaanse FDA uitgereik `n veiligheid waarskuwing oor die GenStrips en gesê hulle kan onakkurate lesings produseer en moet nie gebruik word. In `n onlangse FDA inspeksie van die produksie-eenheid gevind "uitgebreide oortredings" en het bevind dat baie van die vereistes vir `n kwaliteit stelsel was nie in plek. Tot op datum, is die maatskappy bereid is om vrywillig onthou hul toetsstrokies was en so die FDA advies te raadpleeg almal om op te hou met behulp van hierdie generiese repies.

** UPDATE # 2. - 30 April, 2014: In `n antwoord op die FDA waarskuwing, besluit Diagnose en sy filiaal PharmaTech Solutions wat die GenStrip in die middel van Maart verkry sê dit sal al die ouer GenStrips wat deur die vorige eienaar, Shasta Technologies vervang. Hulle het ook gebrandmerk die strook as PharmaTech GenStrip 50.