New `generic` toetsstrokies dalk beter wees as die oorspronklike te wees

Die diabetes gemeenskap is lank reeds `n beroep vir goedkoper, generiese glukose toetsstrokies wat ideaal sou werk met `n verskeidenheid van meter handelsmerke. Droom oor, reg?

Trouens, sommige maatskappye daar buite is wat uitstekende vordering in die kategorie "generiese", ten spyte daarvan dat onder beleg deur "die groot ouens."

Een daarvan is `n klein Suid-Kalifornië-gebaseerde maatskappy genaamd Pharma Tech Solutions wat is op soek na die mark te betree met `n produk is dit gretig om te versprei genoem die Shasta GenStrip - `n meer bekostigbare alternatief wat gebruik kan word met die topverkoper-JNJ Life Scan meter ( OneTouch en Ultra merk meter lei die Amerikaanse mark).

So hulle is dapper gaan teen een van die grootste spelers om gebruikers gedrag bied vir ongeveer die helfte van die prys (!), Maar sal nie ons pasiënte word om gehalte, ons het gewonder? Wat gebeur as die goedkoop-o stroke net nie so goed werk?

Nie `n probleem, volgens Pharma Tech Solutions en sy moedermaatskappy, besluit Diagnose Corporation

Bemarking materiaal op die maatskappy se webwerf eis dat Shasta GenStrips is vergelykbaar met bestaande OneTouch stroke maar is meer akkuraat en die helfte van die koste. Hulle is "waarskynlik kos 50 van die handelsmerk produk sonder om afbreuk gehalte," het die maatskappy eise.

Besluit Diagnose die GenStrip om die FDA vir pre-mark 510K goedkeuring voorgelê in Desember 2010, en het onlangs op 30 November 2012, ontvang FDA kennisgewing wat hul strook was "aansienlik ekwivalent" om die stroke reeds op die mark en verkoop kan word in die VSA

Nie-so-Generiese

Terminologie is belangrik, hoof finansiële beampte van die maatskappy se Keith Berman het vir my gesê per telefoon vroeër vandeesweek.

"Hulle is nie `N generiese,`"Dring daarop aan Berman." `N generiese is `n aanduiding dat jou produk is presies dieselfde as die een dit is gebaseer af van. Dit is nie. Dit is `n onafhanklik ontwikkel diagnostiese produk, `n alternatief. Dit is dieselfde produk vir helfte van die prys, en `n bietjie beter. "

Kliniese data saamgestel deur die maatskappy toon dat die GenStrip oorskry die huidige FDA akkuraatheid standaard - 99,8 van die tyd vir resultate teen 75 mg / dL of hoër, die strook is binne 20 akkuraatheid range en 97,1 van die tyd, dit is binne 15 wanneer resultate is laer as 75. Dit is blykbaar beter as die bestaande Life Scan OneTouch meter, ontwikkel jaar gelede.

Mede PWD en diabetes beleggingsbedryf ontleder David Kliff, die belangrikste vraag is regtig nie oor definisies.

"Jy sê Tom-AH-aan en ek sê Tom-BY-aan ... wat hulle wil om dit te noem, dit is `n generiese as dit werk in iemand anders se produk," het hy gesê. "Maar dit is moeilik om dit wat generiese middel definieer vir almal, en regtig daar groter vis te braai. Ons het nie `, tot op datum, `n suksesvolle bekendstelling van `n strook wat werk op `n bestaande stelsel en dat het `n baie laer prys. dit is nie die eerste maatskappy om af te loop hierdie pad, maar die meeste het nie maak dit. "

ambisieuse planne

Pharma Tech Solutions vertel ons hulle het `n contr versekerdaad met Walmart tot die produk in alle 5000 + stories nasionaal versprei, en dat ander kleinhandelaars soos Target, Costco en CVS is op die radar. Met hierdie onlangse 510K goedkeuring, Berman sê hulle die strook vervaardigingsproses begin hier in die VS en hoop om in staat wees om te begin om stroke op die rakke teen die einde van 2012 (whoa, die horlosie tik). Indien nie vanjaar, dan sal hulle wees verkoop teen vroeg 2013, sê hy.

Praat met Berman en lees die bemarking materiaal aanlyn, die punt van die Shasta GenStrip is baie duidelik: om mee te ding met die grootste bloed strook maker daar buite. Met `n geskatte $ 22500000000 wêreldwye mark, besluit Diagnose verwag dat sy GenStrip sal direk meeding met JNJ produkte, wat gebruik word deur meer as drie miljoen PWDs in die VS

Kortom, dit is Business 101 en besluit Diagnose is besig om `n stuk van `n winsgewende mark te tap - iets wat baie voor het probeer, maar versuim het om tot dusver te doen.

Private label stroke en meters het baie winsgewende vir baie maatskappye geword, aangesien winkel-handelsmerke soos UpUp en ReliOn nou mededinger tradisionele handelsmerke in gehalte. En dié winkel handelsmerke het `n hupstoot in verkope wanneer die ekonomie stadiger, en selfs PWDs met versekering nodig meer stroke as wat private of openbare versekeraars vir sou betaal.

Die lys kleinhandelprys sal wees $ 29,95 vir `n boks van 50 GenStrips, met kleiner apteke in staat om dieselfde boks verkoop vir $ 24,95. Hulle beplan ook om `n "Medicare box" spesifiek te skep vir die pasiënte op daardie stelsel, en ook uiteindelik `n 100-telling skaal opsie van GenStrips een keer `n tweede produksie lyn is iewers volgende jaar geopen, sê Berman.

Relatief, `n boks van 50 OneTouch Ultra Blou stroke by Walmart kos $ 58, terwyl `n soortgelyke boks van Accu-Chek Aviva stroke loop byna $ 60. Intussen het die Walmart ReliOn Ultima merk stroke kos $ 20. By Target, die UpUp stroke kos $ 19,99 vir `n boks van 50.

So GenStrip kan `n groot seën vir die pasiënt gemeenskap wees, dit lyk!

Maar nie so vinnig ... is dit belangrik om `n blik op hoekom ander gefaal het by die generiese strook spel neem.

litigasie Alert

Net omdat die GenStrip FDA goedkeuring gekry het, beteken nie dat dit toegang tot die mark is `n verseëlde deal. Die federale howe kan nog iets te sê het oor hierdie strook wat verkoop word aan PWDs.

In September 2011, Life Scan gedagvaar in die federale hof in Kalifornië, beskuldig Pharma Tech en al die korporatiewe spelers van die patent inbreuk in die maak van stroke wat werk met sy meter. Daardie geval het nie baie ver gevorder het, hoewel die federale hof het geweier om die patent inbreuk geval uitgestel voordat enige FDA besluit as dit sou geval Life Scan se benadeel.

Meer as `n jaar in die litigasie, dit is moeilik om te sê wat verskyn om die oorhand te hê. Life Scan is die indiening van gewysig klagtes en die hof dossier sê `n verhoordatum kan iewers in die laat 2013 geskeduleer, hoewel nedersetting is altyd `n moontlikheid.

Berman nie dink die litigasie sal planne vir die bekendstelling van die GenStrips vertraag. "Litigasie in die veld van gesondheidsorg is alledaags, hartseer om te sê. En ek dink nie dit gaan `n impak op wat ons doen nie," het hy gesê.

Ander, soos Kliff, is nie so oortuig.

"Almal weet dat IP is `n mynveld," sê Kliff. "So selfs as jy FDA goedkeuring te kry, dit is nie die einde van die storie Die vraag word:. Moet ek die kapitaal om die groot handelsmerk-maatskappye veg Tot op datum, die meeste (alternatiewe strook makers) betaal is om weg te gaan? . "