Neurostimulator vir epilepsie wen FDA knik

Donderdag, November 14, 2013 (MedPage Vandag) - `N elektriese pols kragopwekker wat is ingeplant onder die kopvel het FDA goedkeuring vir die behandeling van dwelm-bestand epilepsie ontvang, het die agentskap gesê.

Lei van die RNS Neurostimulator toestel kan gebruik word in die brein sentrums waar aanvalle word geglo om plaas te vind of geplaas op die oppervlak van die brein.

Die besluit volg op `n adviserende aanbeveling komitee in Februarie ten gunste van goedkeuring. paneellede gestem 11-0, met twee gestem het, dat die toestel was voldoende effektiewe. Die komitee het ooreengekom deur `n 12-0 marge, met `n onthouding, dat dit veilig is as well.

Sowat 3 miljoen Amerikaners het epilepsie, van wie voortgaan sowat 40% tot aanvalle ten spyte van terapie het, het gesê die FDA.

A 3 maande skyn-beheerde proef op voorwaarde dat die belangrikste ondersteuning vir die besluit van die FDA se. Die toestel verlaag die tempo van aanvalle deur 37,9% tydens die verblind evaluering tydperk wanneer aangeskakel, in vergelyking met 17,3% toe nie aangeskakel.

Verlagings in beslaglegging frekwensie volgehou tydens `n 2-jaar oop etiket opvolg, het gesê die FDA.

Die agentskap het opgemerk dat pasiënte met die toestel nie MRI-skanderings, diatermie prosedures, elektrokonvulsiewe terapie, of Transcraniële magnetiese stimulasie kan ondergaan.

Infeksie en vroeë battery mislukking was die mees prominente nadelige gevolge gesien in proewe die produk, het gesê die FDA.

Die stimulator is vervaardig deur Neuropace Inc. van Mountain View, Kalifornië.