Hoe laag t medisyne innovasies is om die mark gebring

A televisie advertensieveldtog vir testosteroon vervanging met behulp van `n onderarm toediener het die idee van `n lae T voor-en middelpunt sit in gedagte die publiek se. Maar `n baie gaan op agter die skerms voor die advertensies, en die dwelm hulle kampioen, gaan woon.

Martina M. Cartwright, RD, PhD, `n spesialis in voedingswaarde wetenskap en biomolekulêre chemie, was deel van die span wat die dwelm op die mark gebring.

"My rol is om dokters oor die dwelm op te voed en te newe-effekte en veiligheid te hersien," sê dr Cartwright. "Daar is altyd toutrek tussen onderwys en bemarking vir `n nuwe dwelm. Jy wil nie die dwelm oversell, maar jy wil mans om bewus te wees van `n lae testosteroon en die moontlikheid van behandeling. "

Lae testosteroon is bekend as die manlike menopouse, of andropause, wanneer dit natuurlik gebeur met die ouderdom. Testosteroon, die manlike hormoon, pieke omstreeks ouderdom 30 en dan gaan in geleidelike afname. Vir sommige mense, maar `n lae T mag op skielik kom as gevolg van vetsug, diabetes, en `n aantal ander omstandighede.

Video: 2013 State of the Union Address: Speech by President Barack Obama (Enhanced Verison)

`N geskatte 13 miljoen mans 45 en ouer het simptome van lae T. Omdat simptome lae seksdrang, erektiele disfunksie, moegheid, en depressie kan die volgende insluit, die potensiaal vraag na testosteroon vervanging is groot.

Bring `n Nuwe Testosteroon Drug na Market

"Enige nuwe dwelm bekendstelling behels verskeie fases voor besig om die finale goedkeuring," het Cartwright. " `N nuwe dwelm kan begin met dié studie, dan beweeg om gesonde mense, en dan getoets word in mense wat die dwelm is bedoel om jou te help. Wat jy nodig het om te bewys dat die dwelm is veilig en dat dit werk. Wat kan `n gemiddeld van 12 tot 15 jaar neem. "

Die kliniese proef fases vir goedkeuring dwelm sluit in:

• Fase I proewe, wat `n nuwe dwelm toets in `n klein groepie mense aan die veilige dosis te bepaal.
• Fase II proewe, wat `n groter groep gebruik om die veiligheid en doeltreffendheid te evalueer.
• Fase III proewe, wat doeltreffendheid en veiligheid van die dwelm se evalueer in vergelyking met wat algemeen gebruik word behandeling.
• Fase IV proewe, wat gedoen word om meer inligting te kry oor `n dwelm nadat dit deur die Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeur.

"Dit neem `n span van dokters en navorsers te ontwerp en te loods `n nuwe dwelm," sê Cartwright. "Slegs een uit 20 bekendstellings ooit lei tot `n nuwe dwelm op die mark. Aan die einde van die proses, kan die FDA jou dwelm goedkeur of stuur dit terug vir meer toets. Sodra die dwelm is goedgekeur, moet jy die dwelm etiketteer met al sy moontlike newe-effekte en mark nie. "

Die nuwe onderarm dwelm vir lae T het deur `n fase III studie by verskeie sentra. Diegene proewe bevind dat 84 persent van die mans in die studie, wat met `n lae testosteroon begin, het testosteroon vlakke terug in die normale omvang ná 120 dae van behandeling.

Wat jy nodig het om te weet oor Lae T Medikasie

Die probleem met `n lae T dwelms is nie dat hulle nie werk nie. Hulle doen. Die probleem is uitzoeken die beste manier om dit te kry in jou stelsel en die newe-effekte wat hulle het verminder. Toe geneem in pil vorm, kan testosteroon lewerskade veroorsaak. Geen mondelinge testosteroon medisyne is beskikbaar in die Verenigde State.

Video: Ambassadors, Attorneys, Accountants, Democratic and Republican Party Officials (1950s Interviews)

Algemeen beskikbare opsies nou is:

• `N inspuiting gegee in `n spier elke twee tot drie weke
• A kol gedra op jou liggaam elke dag dat jy beweeg van plek tot plek
• A gel toegepas op jou skouers, arms, of maag
• Die nuwe onderarm toediener

In die onderarm testosteroon verhoor, die mees algemene newe-effekte was velreaksies, hoofpyn, braking, en diaree. Sommige mense het ook `n toename in hul rooi bloed seltellings en `n toename in die prostaat-spesifieke antigeen (PSA, `n stof in die bloed wat gebruik word om te skerm vir prostaatkanker).

Newe-effekte gesien met ander testosteroon medisyne sluit aknee, vloeistof retensie, bors uitbreiding, slaap versteuring, en die verlies van testikel grootte. Ook, is testosteroon vervanging nie aanbeveel as jy prostaatkanker of manlike borskanker. Enige mans oorweging testosteroon vervanging moet met hul dokter te praat oor al hierdie newe-effekte en bewus wees dat medikasie wat toegepas word om die vel kan vryf af en newe-effekte in vroue en kinders wat met hulle in aanraking kom veroorsaak.

Moontlik New Lae T Dwelms

`N Nuwe mondelinge dwelm is tans in `n fase III verhoor te toets vir veiligheid en doeltreffendheid. Hierdie middel word in vergelyking met `n gel vorm van testosteroon. Manne wat vrywillig vir die studie moet 18 tot 75 jaar oud en het `n lae testosteroonvlakke op twee bloedtoetse binne een week.

Nog `n testosteroon medikasie, een wat toegepas in die neus as `n intranasale spuit, kan die komplikasies van vel irritasie en vryf-off te skakel na ander gesien met testosteroon velpreparate. Sy pre-goedkeuring proewe afgehandel is.

"Hierdie proewe en ander uitgedeel aan kliniese proef plekke rondom die land en, toenemend, in ander lande," sê Cartwright. "Die plekke is verantwoordelik vir die werwing van die pasiënte, doen die bloedtoetse, en met die mense wat vrywillig vul inligtingsblaaie. Die farmaseutiese maatskappye uitstuur monitors om seker te maak, maar hulle staatmaak op die integriteit van die kliniese terreine. As hierdie plekke slordige werk te doen, kan onverwagte newe-effekte te wys af in die pad. "

Om enige dwelm, insluitend medisyne vir lae T, veilig op die mark is `n groot en duur taak. "Die patent vir dwelms is 20 jaar," het Cartwright. "Dit begin so gou as jy die proses begin. Aangesien dit 15 jaar kan neem om te voltooi, kan dit net vyf jaar verlaat vir die maatskappy `n goeie op sy belegging te maak. Dit is waarom nuwe middels is duur. "

Cartwright nie meer werk vir die vervaardiger dwelm wat die onderarm lae T dwelm ontwikkel, maar sy gaan voort om op te voed en te raadpleeg deur `n maatskappy sy twee jaar gelede begin genoem Beacon Wetenskap. Haar werk en die werk van baie ander dokters en navorsers is die sleutel tot veilige en doeltreffende behandeling van lae T en baie ander voorwaardes.